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Intrakamerales Moxifloxacin zur Prävention von Postkatarakt-Endophthalmitis

22. April 2019 aktualisiert von: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Wirkung von intrakameralem Moxifloxacin zur Prävention von Postkatarakt-Endophthalmitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Kataraktoperation im Allgemeinen als sicheres Verfahren angesehen wird, das zu einem günstigen visuellen Ergebnis führt, treten chirurgische Komplikationen auf. Die am meisten gefürchtete Komplikation ist die postoperative Endophthalmitis, die ein infektiöser Zustand ist, der durch Mikroorganismen verursacht wird, die während oder nach dem chirurgischen Eingriff in das Innere des Auges eingeführt werden.

Da Endophthalmitis eine Infektion ist, sollte sie durch eine Antibiotikabehandlung vermeidbar sein.

Die prophylaktische Antibiotikabehandlung kann als topische Behandlung präoperativ oder während der Operation direkt in die Vorderkammer oder subkonjunktival oder postoperativ als topische Behandlung verabreicht werden.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Wirkung von intrakameralem Moxifloxacin zur Prävention von Postkatarakt-Endophthalmitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50740600
        • UFPE Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines visuell signifikanten Katarakts

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien gegen Moxifloxacin
  • Hat signifikante okuläre Komorbiditäten in einem oder beiden Augen, die umfassen können (aber nicht beschränkt auf): fortgeschrittenes Glaukom, fortgeschrittene oder aktive Makuladegeneration, Fuchs-Hornhautdystrophie, frühere Hornhauttransplantation, fortgeschrittene diabetische Augenerkrankung, Netzhautablösung in der Vorgeschichte oder andere Patienten, für die aus irgendeinem Grund eine komplexe Kataraktoperation in Rechnung gestellt werden müsste
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte eines Zustands, der einen immungeschwächten Zustand des Wirts verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin intrakameral
Moxifloxacin-Injektion nach Abschluss der Kataraktintervention
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin intrakameral
Andere Namen:
  • Vigamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzellzahl
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr; zwei Jahre
6 Monate; 1 Jahr; zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endophthalmitis-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Lira, Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

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