- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00859768
Die Wirksamkeit des Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) bei Krebspatienten
Die Wirksamkeit des Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) bei Krebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) ist ein kurzer, validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Identifizierung psychosozialer Probleme bei Krebspatienten. Der einseitige Fragebogen mit 24 Items erfasst körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden sowie soziale und sexuelle Probleme. Über die Wirksamkeit des Einsatzes des SIPP in Beratungssettings ist nur sehr wenig bekannt.
Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des SIPP eine Unterdiagnose früher Symptome, die psychosoziale Probleme widerspiegeln, verhindern kann, die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten über psychosoziale Belastungen erleichtern und zu einer angemessenen Überweisung an relevante psychosoziale Betreuer beitragen kann.
Methoden: Ein Cluster Randomized Controlled Trail (CRCT) wird unter Verwendung eines Solomon-Viergruppendesigns (zwei Interventions- und zwei Kontrollgruppen) entwickelt, um die Auswirkungen der Verwendung des SIPP zu bewerten. Anstelle von Patienten werden Strahlentherapeuten nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Alle eingeschlossenen Patienten werden randomisiert in die Gruppen mit und ohne Vormessung eingeteilt. Bewertet werden die psychosoziale Belastung, die Lebensqualität, die Zufriedenheit der Patienten mit der Kommunikation mit ihrem Strahlentherapeuten während der ersten Konsultation sowie die Anzahl und Art der an psychosoziale Betreuer überwiesenen Patienten. Selbst durchgeführte Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Vortest vor der ersten Konsultation (T1) und Nachtests direkt nach der ersten Konsultation (T2), drei Monate (T3) und ein Jahr nach (T4) der ersten Messung. Medizinische Informationen werden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt. Darüber hinaus wird eine Prozessbewertung durchgeführt.
Relevanz: Der Einsatz des SIPP kann sowohl kurz- als auch langfristig zu einer Verringerung psychosozialer Probleme und einer besseren Lebensqualität führen. Wenn sich das SIPP als wirksam erweist, können die Ergebnisse dieses Projekts dazu beitragen, Gesundheitspersonal zu motivieren, das SIPP als Standardmethode zur Früherkennung psychosozialer Belastungen in onkologischen Abteilungen in den Niederlanden und im Ausland einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Niederlande, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs
- Lungenkrebs
- Prostatakrebs
- Blasenkrebs
- Darmkrebs
- Gebärmutterhalskrebs
- Krebs des Endometriums
- Hautkrebs
- Hodgkin-Lymphom
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Muss eine Strahlentherapie (RT) erhalten
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Metastasen
- Weniger als 10 Fraktionen der Strahlentherapie (RT)
- Kann weder lesen noch Niederländisch sprechen
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe 1
Vortestmaßnahmen werden bewertet.
Der Patient erhält das SIPP während seiner RT-Periode zweimal.
Das erste Mal findet vor der ersten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten statt, das zweite Mal vor der letzten Konsultation am Ende der RT-Periode.
Zu beiden Zeitpunkten wird der SIPP zu Beginn der Konsultation dem Strahlentherapeuten übergeben.
Der Strahlentherapeut überprüft die Ergebnisse des SIPP, um einen Überblick über potenzielle psychosoziale Probleme und den Bedarf des Patienten an psychosozialer Betreuung zu erhalten.
Folgemaßnahmen finden direkt nach der ersten Konsultation (T2) sowie drei (T3) und zwölf Monate (T4) nach der ersten Messung statt.
|
Der Patient erhält das SIPP zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während seiner RT-Periode.
Der erste Zeitpunkt liegt vor der ersten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten (vor Beginn der RT) und der zweite Zeitpunkt liegt vor der letzten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten am Ende der RT-Periode.
Zu beiden Zeitpunkten wird der SIPP zu Beginn der Konsultation dem Strahlentherapeuten übergeben.
Der Strahlentherapeut überprüft die Ergebnisse des SIPP, um einen Überblick über potenzielle psychosoziale Probleme und den Bedarf des Patienten an psychosozialer Betreuung zu erhalten.
Andere Namen:
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|
Experimental: Interventionsgruppe 2
Es werden keine Vortestmaßnahmen bewertet.
Der Patient erhält das SIPP während seiner RT-Periode zweimal.
Das erste Mal findet vor der ersten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten statt, das zweite Mal vor der letzten Konsultation am Ende der RT-Periode.
Zu beiden Zeitpunkten wird der SIPP zu Beginn der Konsultation dem Strahlentherapeuten übergeben.
Der Strahlentherapeut überprüft die Ergebnisse des SIPP, um einen Überblick über potenzielle psychosoziale Probleme und den Bedarf des Patienten an psychosozialer Betreuung zu erhalten.
Folgemaßnahmen finden direkt nach der ersten Konsultation (T2) sowie drei (T3) und zwölf Monate (T4) nach der ersten Messung statt.
|
Der Patient erhält das SIPP zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während seiner RT-Periode.
Der erste Zeitpunkt liegt vor der ersten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten (vor Beginn der RT) und der zweite Zeitpunkt liegt vor der letzten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten am Ende der RT-Periode.
Zu beiden Zeitpunkten wird der SIPP zu Beginn der Konsultation dem Strahlentherapeuten übergeben.
Der Strahlentherapeut überprüft die Ergebnisse des SIPP, um einen Überblick über potenzielle psychosoziale Probleme und den Bedarf des Patienten an psychosozialer Betreuung zu erhalten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
Vortestmaßnahmen werden bewertet.
Erweiterte übliche Pflege.
Folgemaßnahmen finden direkt nach der ersten Konsultation (T2) sowie drei (T3) und zwölf Monate (T4) nach der ersten Messung statt.
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|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Es werden keine Vortestmaßnahmen bewertet.
Erweiterte übliche Pflege.
Folgemaßnahmen finden direkt nach der ersten Konsultation (T2) sowie drei (T3) und zwölf Monate (T4) nach der ersten Messung statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primäre Ergebnismessung ist die Anzahl und Art der Überweisungen von Patienten mit psychosozialen Problemen an psychosoziale Betreuer sowie die Art der Überweisungen im Hinblick auf psychosoziale Probleme.
Zeitfenster: Wird drei (T3) und zwölf (T4) Monate nach der ersten Messung gemessen
|
Wird drei (T3) und zwölf (T4) Monate nach der ersten Messung gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die sekundären Ergebnismessungen sind die Zufriedenheit der Patienten mit der Kommunikation zwischen Strahlentherapeut und Patient, psychosoziale Belastung und Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Patienten mit der Kommunikation zwischen Strahlentherapeut und Patient wird nach der ersten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten (T2) gemessen, und die psychosoziale Belastung und Lebensqualität wird drei (T3) und zwölf Monate (T4) nach der ersten Messung gemessen.
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Kommunikation zwischen Strahlentherapeut und Patient wird nach der ersten Konsultation mit dem Strahlentherapeuten (T2) gemessen, und die psychosoziale Belastung und Lebensqualität wird drei (T3) und zwölf Monate (T4) nach der ersten Messung gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lilian Lechner, PhD, Netherlands Open University, Faculty of Psychology
- Hauptermittler: Gertrudis I Kempen, PhD, Maastricht University, Faculty of Health, Medicine, and life Sciences, Department of Health Care and Nursing Science, School for Public Health and Primary Care (CAPHRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braeken AP, Kempen GI, Eekers D, van Gils FC, Houben RM, Lechner L. The usefulness and feasibility of a screening instrument to identify psychosocial problems in patients receiving curative radiotherapy: a process evaluation. BMC Cancer. 2011 Nov 8;11:479. doi: 10.1186/1471-2407-11-479.
- Braeken AP, Lechner L, van Gils FC, Houben RM, Eekers D, Ambergen T, Kempen G. The effectiveness of the Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) in cancer patients treated with radiotherapy: design of a cluster randomised controlled trial. BMC Cancer. 2009 Jun 9;9:177. doi: 10.1186/1471-2407-9-177.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB254
- Dutch Cancer Society (Registrierungskennung: 2008-4008)
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