Efektivita screeningového inventáře psychosociálních problémů (SIPP) u pacientů s rakovinou
Efektivita screeningového inventáře psychosociálních problémů (SIPP) u pacientů s rakovinou léčených radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Screeningový inventář psychosociálních problémů (SIPP) je krátký, validovaný dotazník, který si sami zadají, aby identifikoval psychosociální problémy u pacientů s rakovinou. Jednostránkový dotazník o 24 položkách hodnotí fyzické potíže, psychické potíže a sociální a sexuální problémy. O účinnosti používání SIPP při konzultacích je známo jen velmi málo.
Cíl: Cílem této studie je otestovat hypotézu, že použití SIPP může zabránit poddiagnostikování časných symptomů odrážejících psychosociální problémy, mělo by usnadnit komunikaci mezi lékaři a pacienty o psychosociální tísni a může přispět k adekvátnímu doporučení k příslušným psychosociálním pečovatelům.
Metody: Cluster Randomized Controlled Trail (CRCT) je vyvinut za použití čtyřskupinového návrhu podle Solomona (dvě intervenční a dvě kontrolní skupiny) k vyhodnocení účinků použití SIPP. Radioterapeuti jsou místo pacientů náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Všichni zahrnutí pacienti jsou randomizováni do skupin s a bez předběžného měření. Hodnotí se psychosociální distres, kvalita života, spokojenost pacientů s komunikací s jejich radioterapeutem při první konzultaci a počet a typ odeslaných pacientů k psychosociálním pečovatelům. Samostatná hodnocení se provádějí čtyřikrát: před testem před první konzultací (T1) a následnými testy bezprostředně po první konzultaci (T2), tři měsíce (T3) a jeden rok po (T4) prvním měření. Lékařské informace se shromažďují ze zdravotních záznamů pacientů. Dále se provádí vyhodnocení procesu.
Význam: Používání SIPP může vést ke snížení psychosociálních problémů a lepší kvalitě života, a to jak z krátkodobého, tak z dlouhodobého hlediska. Pokud se SIPP osvědčí, mohou výsledky tohoto projektu přispět k motivaci zdravotnických pracovníků používat SIPP jako standardní metodu pro včasnou detekci psychosociální tísně na onkologických odděleních v Nizozemsku i v zahraničí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holandsko, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu
- Rakovina plic
- Rakovina prostaty
- Rakovina močového měchýře
- Kolorektální karcinom
- Rakovina děložního čípku
- Rakovina endometria
- Rakovina kůže
- Hodgkinův lymfom
- Non-Hodgkinův lymfom
- Musí podstoupit radioterapii (RT)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Metastázy
- Méně než 10 frakcí radioterapie (RT)
- Neumí číst a mluvit holandsky
- Nelze vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Hodnotí se předtestová opatření.
Pacient dostane SIPP dvakrát během období RT.
Poprvé před první konzultací s radioterapeutem a podruhé před poslední konzultací na konci období RT.
V obou časových bodech je SIPP předán radioterapeutovi na začátku konzultace.
Radioterapeut provádí screening skóre SIPP, aby získal přehled o potenciálních psychosociálních problémech a potřebách psychosociální péče pacienta.
Následná opatření jsou přímo po první konzultaci (T2) a po třech (T3) a dvanácti měsících (T4) po prvním měření.
|
Pacient dostává SIPP ve dvou různých časových bodech během období RT.
První časový bod je před první konzultací s radioterapeutem (před zahájením RT) a druhý časový bod je před poslední konzultací s radioterapeutem na konci období RT.
V obou časových bodech je SIPP předán radioterapeutovi na začátku konzultace.
Radioterapeut provádí screening skóre SIPP, aby získal přehled o potenciálních psychosociálních problémech a potřebách psychosociální péče pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Nejsou hodnocena žádná předtestová opatření.
Pacient dostane SIPP dvakrát během období RT.
Poprvé před první konzultací s radioterapeutem a podruhé před poslední konzultací na konci období RT.
V obou časových bodech je SIPP předán radioterapeutovi na začátku konzultace.
Radioterapeut provádí screening skóre SIPP, aby získal přehled o potenciálních psychosociálních problémech a potřebách psychosociální péče pacienta.
Následná opatření jsou přímo po první konzultaci (T2) a po třech (T3) a dvanácti měsících (T4) po prvním měření.
|
Pacient dostává SIPP ve dvou různých časových bodech během období RT.
První časový bod je před první konzultací s radioterapeutem (před zahájením RT) a druhý časový bod je před poslední konzultací s radioterapeutem na konci období RT.
V obou časových bodech je SIPP předán radioterapeutovi na začátku konzultace.
Radioterapeut provádí screening skóre SIPP, aby získal přehled o potenciálních psychosociálních problémech a potřebách psychosociální péče pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
Hodnotí se předtestová opatření.
Rozšířená obvyklá péče.
Následná opatření jsou přímo po první konzultaci (T2) a po třech (T3) a dvanácti měsících (T4) po prvním měření.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
Nejsou hodnocena žádná předtestová opatření.
Rozšířená obvyklá péče.
Následná opatření jsou přímo po první konzultaci (T2) a po třech (T3) a dvanácti měsících (T4) po prvním měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřením výsledku efektu je počet a typ doporučených pacientů s psychosociálními problémy k psychosociálním pečovatelům a typ doporučení s ohledem na psychosociální problémy.
Časové okno: Měří se tři (T3) a dvanáct (T4) měsíce po prvním měření
|
Měří se tři (T3) a dvanáct (T4) měsíce po prvním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupním měřením je spokojenost pacientů s komunikací radioterapeut-pacient, psychosociální tíseň a kvalita života.
Časové okno: Spokojenost pacientů s komunikací radioterapeut-pacient se měří po první konzultaci s radioterapeutem (T2) a psychosociální tíseň a kvalita života se měří po třech (T3) a dvanácti měsících (T4) po prvním měření.
|
Spokojenost pacientů s komunikací radioterapeut-pacient se měří po první konzultaci s radioterapeutem (T2) a psychosociální tíseň a kvalita života se měří po třech (T3) a dvanácti měsících (T4) po prvním měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian Lechner, PhD, Netherlands Open University, Faculty of Psychology
- Vrchní vyšetřovatel: Gertrudis I Kempen, PhD, Maastricht University, Faculty of Health, Medicine, and life Sciences, Department of Health Care and Nursing Science, School for Public Health and Primary Care (CAPHRI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braeken AP, Kempen GI, Eekers D, van Gils FC, Houben RM, Lechner L. The usefulness and feasibility of a screening instrument to identify psychosocial problems in patients receiving curative radiotherapy: a process evaluation. BMC Cancer. 2011 Nov 8;11:479. doi: 10.1186/1471-2407-11-479.
- Braeken AP, Lechner L, van Gils FC, Houben RM, Eekers D, Ambergen T, Kempen G. The effectiveness of the Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) in cancer patients treated with radiotherapy: design of a cluster randomised controlled trial. BMC Cancer. 2009 Jun 9;9:177. doi: 10.1186/1471-2407-9-177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB254
- Dutch Cancer Society (Identifikátor registru: 2008-4008)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .