HIV-Impfstoffversuch bei thailändischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Besitz des 13-stelligen thailändischen Personalausweises
• 18-30 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich
• Bei Frauen ein negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Einschreibung sowie die Zusicherung, dass während der Injektionen und 3 Monate nach der letzten Injektion angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen durchgeführt werden.
• Fehlen einer systemischen Erkrankung oder Immunschwäche, wie durch Anamnese und gezielte körperliche Untersuchung festgestellt.
• Negative Serologie für eine HIV-1-Infektion innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung.
• Verfügbarkeit und Verpflichtung für 3,5 Jahre Teilnahme.
• In der Lage, die Studie zu verstehen (gezeigt durch das Bestehen einer bestandenen Punktzahl beim Test of Understanding, der im Rahmen des Screening-Protokolls durchgeführt wird) und gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Einschreibung in und Überweisung vom Screening-Protokoll, RV148

Ausschlusskriterien:

• Frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie (es sei denn, der Freiwillige konnte dokumentieren, dass er / sie ein Placebo erhalten hat).
• Aktive Tuberkulose, andere systemische Krankheitsprozesse oder Immunschwäche, die durch die Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen behindern oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse erschweren würden.
• Jeder signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen könnte, die Studie erfolgreich abzuschließen.
• Berufliche oder andere Verpflichtungen, die den Abschluss von 3,5 Jahren Teilnahme an der Studie verhindern würden.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Placebos, einschließlich Eiprodukten und Neomycin, verschlimmert werden.
• Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder eine Schwangerschaft planen, während des 9-Monats-Fensters zwischen der Aufnahme in die Studie und 3 Monate nach dem letzten Impftermin.
• Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt waren und möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Daten hatten.
• Chronische Anwendung von Therapien, die die Immunantwort verändern können, wie z. B. IV-Immunglobulin und systemische Kortikosteroide (in Dosen von > 20 mg Prednisonäquivalent über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen) und Anwendung experimenteller Medikamente oder Impfstoffe.
• Erhalt eines Nicht-HIV-Impfstoffs oder von Immunglobulinen innerhalb von 14 Tagen.