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Untersuchung der Auswirkung unterschiedlicher Thrombozytentransfusionszeiten bei Neugeborenen

13. Juni 2011 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Auswirkung variabler Thrombozytentransfusionsdauern auf die Thrombozytenzahl bei thrombozytopenischen Neugeborenen

Um Veränderungen der Thrombozytenzahl und der Hämodynamik zwischen Gruppen mit „schneller“ und „langer“ Thrombozyteninfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wir gehen davon aus, dass sich die Veränderung der Thrombozytenzahl nach der Transfusion bei Babys, die über einen Zeitraum von 30 Minuten Blutplättchen erhalten (Gruppe mit kurzer Transfusion), deutlich von der Veränderung bei Babys unterscheidet, die über einen Zeitraum von zwei Stunden Blutplättchen erhalten (Gruppe mit langer Transfusion), wenn die Blutplättchen überprüft werden unmittelbar nach der Transfusion und 6 Stunden nach Abschluss der Transfusion.
  2. Wir gehen auch davon aus, dass es in beiden Gruppen signifikante Unterschiede zwischen den 30 Minuten nach der Transfusion ermittelten Thrombozytenzahlen und den 6 Stunden nach Abschluss der Transfusion ermittelten Thrombozytenzahlen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit erheblicher Thrombozytopenie, die eine Blutplättchentransfusion benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine extrakorporale membranöse Sauerstoffversorgung benötigen.
  • Säuglinge mit angeborener Herzerkrankung (außer offenem Foramen ovale oder offenem Ductus arteriosus).
  • Bei Babys wurde eine neonatale Alloimmun-Thrombozytopenie diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lange Transfusionsgruppe
Diese Gruppe thrombozytopenischer Neugeborener, die (nach Feststellung des behandelnden Arztes) eine Thrombozytentransfusion benötigen, erhält die Transfusion über einen Zeitraum von zwei Stunden.
Verfahren: Lange Blutplättchentransfusion
15 cm³/kg nicht zentrifugierte, nicht gekühlte, leukoreduzierte, AB-negative Pherese-Blutplättchen, verabreicht über zwei Stunden.
Experimental: Kurze Transfusionsgruppe
Diese Gruppe thrombozytopenischer Neugeborener, die (nach Feststellung des behandelnden Arztes) eine Thrombozytentransfusion benötigen, erhält die Transfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Verfahren: Kurze Blutplättchentransfusion
15 cm³/kg nicht zentrifugierte, nicht gekühlte, leukoreduzierte, AB-negative Pherese-Blutplättchen, verabreicht über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenzahl nach der Transfusion
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Minuten nach der Transfusion
Die Differenz zwischen der Ausgangs-Thrombozytenzahl und der Thrombozytenzahl, gemessen 30 Minuten nach Abschluss der Transfusion.
Ausgangswert: 30 Minuten nach der Transfusion
Veränderung der Thrombozytenzahl nach der Transfusion
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Stunden nach der Transfusion
Die Differenz zwischen der Ausgangs-Thrombozytenzahl und der Thrombozytenzahl, gemessen 6 Stunden nach Abschluss der Transfusion.
Ausgangswert – 6 Stunden nach der Transfusion
30-Minuten-6-Stunden-Unterschied in der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 30 Minuten – 6 Stunden nach der Transfusion
30 Minuten – 6 Stunden nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Dannaway, M.D., University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14626

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