- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977340
Studie zur psychotherapeutischen Behandlung chronischer Alpträume
23. August 2021 aktualisiert von: Regina Steil, Goethe University
Psychotherapeutische Behandlung von chronischen Albträumen: Unterschiedliche Wirksamkeit der Imaginations-Rehearsal-Therapie im Vergleich zu Konfrontation und psychotherapeutischem Placebo
Ziel dieser Studie ist es zu klären, ob eine Veränderung der Alptrauminhalte bei der Behandlung chronischer Alpträume überhaupt notwendig ist oder ob eine einmalige Auseinandersetzung mit deren Inhalt ausreicht, um die Alptraumhäufigkeit signifikant zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ein- und Ausschlusskriterien werden in einem Telefoninterview geprüft.
Erfüllen die Teilnehmer die Kriterien, werden sie zufällig zwei Interventionsgruppen oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt.
In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer, die unter chronischen Albträumen leiden, mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-I und -II) befragt, um die klinische Diagnose zu ermitteln; Darüber hinaus erhalten sie Fragebögen und Erhebungsbögen, um Basisdaten zu erhalten.
Sie werden gebeten, ihre Alpträume bis zur nächsten Sitzung vier Wochen später in einem „Traumtagebuch“ festzuhalten.
In dieser Sitzung lernen sie eine von drei Interventionen zur Reduzierung von Albträumen.
Die erste Gruppe erhält eine Bildprobenbehandlung, in der die Teilnehmer lernen, den Inhalt ihrer Albträume bewusst zu verändern und dann die neuen Bilder zu visualisieren.
Die zweite Gruppe wird einer Konfrontationsbehandlung unterzogen, in der sie angewiesen werden, sich ihren Alpträumen bis zur Gewöhnung zu stellen.
Die dritte Gruppe, die psychotherapeutische Placebogruppe, lernt einfach eine Imaginationstechnik, ohne Bezug auf ihre Alpträume.
Am Ende der Interventionssitzung erhalten alle Teilnehmer eine schriftliche Anleitung zur Durchführung der erlernten Methode zu Hause.
Sie müssen auch ihre Träume bis zur nächsten Sitzung aufzeichnen.
Diese Sitzung und die letzte werden für die Datenerfassung verwendet.
Bei diesen Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, die ihnen zu Beginn der Behandlung ausgehändigten Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, D-60054
- Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Albtraumhäufigkeit von mindestens einer Nacht pro Woche für eine Dauer von sechs Monaten
- stabile Medikamente
- wenn derzeit in Psychotherapie: keine Behandlung von Albträumen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinische Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß DSM-IV
- Body-Mass-Index < 17
- Beginn von Albträumen nach Einnahme von Arzneimitteln
- Klinische Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit nach DSM-IV
- Mentale Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Imagery Rehearsal Treatment
Imagery Rehearsal Treatment; 1 Sitzung vor Ort und 4 Wochen individuelles tägliches Training; nach Prinzipien Krakau und Zadra (2006)
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Imagery Rehearsal Therapy
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EXPERIMENTAL: Konfrontation
Konfrontation mit Albtrauminhalten, bis sich die Angstreaktion gewöhnt; 1 Sitzung vor Ort und 4 Wochen individuelles tägliches Training
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Konfrontation
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PLACEBO_COMPARATOR: Vorstellung
Vorstellung von einem sicheren und angenehmen Ort; 1 Sitzung vor Ort und 4 Wochen individuelles tägliches Training
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Vorstellung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Alpträumen
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Krakow et al., 2000) Anzahl der Albträume pro Woche.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Anzahl der Albträume in den letzten drei Monaten anzugeben, die Antwort erfolgt als absolute Häufigkeit pro Jahr, Monat oder Woche, je nachdem, was zutrifft.
Der Bereich reicht von null bis zu einer beliebigen Zahl, die der Teilnehmer angibt, die maximal gemeldete Zahl war 20.
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Alptraumeffekte
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Nightmare Effects Survey (NES, Krakow et al., 2000) Das erste Item fragt, ob das Leben der Person im Allgemeinen von Alpträumen beeinflusst wird.
Die verbleibenden elf Items listen Bereiche des täglichen Lebens (Schlaf, Arbeit, Beziehungen, Tagesenergie, Schule, Stimmung, Sexualleben, Ernährung, geistige Gesundheit, körperliche Gesundheit und Freizeitaktivitäten) auf, die auf 5-Punkte-Likert-Skalen hinsichtlich ihres Ausmaßes bewertet werden „von Alpträumen negativ oder negativ beeinflusst“.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 44, und höhere Werte zeigen mehr Effekte an.
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Alptraum Not
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) Der NDQ besteht aus 13 Items, die auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden.
Elf Items beziehen sich auf die Folgen von Albträumen am Tag (z. B. jemanden nicht mögen, weil er in einem Albtraum war; Angst vor dem Einschlafen aus Angst vor einem Albtraum); Zwei Items untersuchen das Interesse an professioneller Hilfe und Behandlung.
Der Bereich liegt zwischen 13 und 65, und höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Selbstbeurteilung: Beck Angstinventar: 21 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden müssen, Bereich 0 bis 63, höhere Werte zeigen eine höhere Angst in beiden Maßen an, die vom Therapeuten auf der Hamilton-Angstskala bewertet werden: 14 Punkte, die auf 5-Punkte-Skalen bewertet werden von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“, Bereich 0 bis 56
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Depression
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Selbstbeurteilung: Beck Depression Inventory II, 21 Items zur Bewertung auf 0 bis 3 Skalen, Bereich 0 bis 63, Bewertung durch den Therapeuten auf der Hamilton Depression Scale, 21 Items zur Bewertung auf 0-2 oder 0-4 Skalen, Bereich 0-66 , höhere Werte zeigen in beiden Maßen eine stärkere Depression an
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Schlafqualität
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): Dies ist ein Screening-Instrument für Schlafstörungen, es wurden nur das Item zur Messung der Traumerinnerung und die 8-Item-Subskala Schlafqualität verwendet.
Beide verwenden 6-Punkte-Likert-Skalen.
Die Subskala für die Schlafqualität reicht von 0 bis 40, und höhere Werte weisen auf eine geringere Schlafqualität hin.
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Selbstwirksamkeitsskala (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Diese 10-Punkte-Messung enthält Aussagen wie „Ich bin zuversichtlich, dass ich mit unerwarteten Ereignissen effizient umgehen kann“ oder „Ich kann normalerweise mit allem umgehen, was mir in den Weg kommt“, die mit 4 Punkten bewertet werden Likert-Skalen.
Die Skala wurde verwendet, um die Beherrschung zu operationalisieren.
Sein Bereich liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Symptom-Checkliste 90-R Der SCL misst eine Vielzahl psychopathologischer Symptome.
Es wurde der Global Severity Index (GSI) verwendet.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte stärkere und/oder intensivere Symptome anzeigen.
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in der ersten diagnostischen Sitzung, vier Wochen nach Interventionssitzung zusätzlich zur Nachmessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- StudieAlptraum1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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