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Safety and Tolerability of AZD1656 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients Treated With Metformin and Sulfonylurea

25. Februar 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD1656 Compared to Placebo in T2DM Patients Treated With Metformin and Sulfonylurea

The primary aim of this study is to evaluate the safety and tolerability of AZD1656 in T2DM patients treated with metformin and sulfonylurea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or females of non-childbearing potential
  • Patients treated with a combination of Metformin and SU (glyburide, glimepiride, glibenclamide, glipizide or gliclazide) in stable doses for at least 2 months prior to enrolment visit
  • Patients should have FPG in the range of 6,0 to 14 mmol/L (108 to 250 mg/dL) at enrolment and on the morning of randomisation

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Impaired renal function in terms of GFR<60 ml/min
  • Use of insulin, glitazones, gemfibrozil, warfarin, amiodarone within 3 months prior to enrolment (screening) and use of potent CYP450 inhibitors, e.g., ketoconazole within 14 days before randomisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dose titration of oral suspension of placebo during 3 days given twice daily. Subjects will thereafter be for another 6 days
Experimental: AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Dose titration of oral suspension of AZD165 during 3 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose twice daily for another 6 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety variables (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG
Zeitfenster: AE will be collected from the time for randomisation until follow-up visit. Safety variables and vital signs will be measured at the pre-entry, during study days -2 to 10 and at the follow-up visit.
AE will be collected from the time for randomisation until follow-up visit. Safety variables and vital signs will be measured at the pre-entry, during study days -2 to 10 and at the follow-up visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic variables: (Area under the plasma concentration vs. time curve (AUC), maximum plasma concentration (Cmax), time to reach maximum plasma concentration (tmax), terminal elimination half-life (t½) and apparent oral clearance (CL/F)
Zeitfenster: Blood samples for analysis of plasma concentrations of AZD1656 will be collected on study days 6 and 9. The samples for analysis of glipizide will be collected on study days -1 and 6.
Blood samples for analysis of plasma concentrations of AZD1656 will be collected on study days 6 and 9. The samples for analysis of glipizide will be collected on study days -1 and 6.
Pharmacodynamic variables: 24 h plasma glucose, Insulin
Zeitfenster: Samples for 24-hour plasma glucose and insulin will be collected on study days -1, 6 and 9.
Samples for 24-hour plasma glucose and insulin will be collected on study days -1, 6 and 9.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Marcus Dr. Marcus Hompesch, Dr, Profil Institute for Clinical Research Inc.855 3rd Avenue, Suite 4400Chula VistaCA 91911, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00026

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