- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01005550
Ropivacaine Hypobaric Spinal Anaesthesia in Traumatic Hip Surgery
23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Determining the Minimum Effective Ropivacaine Dose for Unilateral Hypobaric Spinal Anaesthesia During Traumatic Femoral Neck Surgery in the Aged Person: Prospective Comparative Randomized Study
This is a prospective, monocentric, randomized study, comparing the effectiveness and tolerance of four different dosages of hypobaric ropivacaine for unilateral spinal anaesthesia during traumatic femoral neck surgery in the elderly.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- older than 70
- dorsal decubitus surgery
- ASA score 1, 2, 3
- MMS score > or equal to 25
Exclusion Criteria:
- local anesthetic allergy
- spinal anaesthetic exclusion
- MMS score lower than 25
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 6 mg of ropivacaine
6 mg of ropivacaine are used for the spinal anaesthesia
|
6 mg of ropivacaine are used for the spinal anaesthesia
|
Experimental: 8 mg of ropivacaine
8 mg of ropivacaine are used for the spinal anaesthesia
|
8 mg of ropivacaine are used for the spinal anaesthesia
|
Experimental: 10 mg of ropivacaine
10 mg of ropivacaine are used for the spinal anaesthesia
|
10 mg of ropivacaine for the spinal anaesthesia
|
Experimental: 12 mg of ropivacaine
12 mg of ropivacaine are used for the spinal anaesthesia
|
12 mg of ropivacaine for the spinal anaesthesia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine the minimum effective ropivacaine dose for unilateral hypobaric spinal anaesthesia during traumatic femoral neck surgery.
Zeitfenster: 1 hour (surgery intervention)
|
1 hour (surgery intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spinal anaesthesia characteristics
Zeitfenster: 1 hour (surgery intervention)
|
1 hour (surgery intervention)
|
Hemodynamics consequences
Zeitfenster: 1 hour (surgery intervention)
|
1 hour (surgery intervention)
|
Patient and surgeon satisfaction
Zeitfenster: 1 hour (surgery intervention)
|
1 hour (surgery intervention)
|
Morbidity and mortality
Zeitfenster: During 3 days after surgery
|
During 3 days after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal MEURET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008.519
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