- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01006239
Das Biorepository für Scripps Health (BIF)
Die Forscher schlagen vor, ein Biorepository sowohl für erkranktes als auch für normales Gewebe einzurichten, das von Probanden gesammelt wurde, die sich einer Operation zur Resektion solider Tumoren unterziehen. In Zusammenarbeit mit dem Scripps-Krebsregister werden die Forscher außerdem eine anonymisierte Datenbank mit entsprechenden klinischen Informationen erstellen, einschließlich Ansprechen auf die Behandlung, Krankheitsstatus und Wiederauftreten.
Das Biorepository für Scripps Health wird in der Lage sein, Proben zu verarbeiten, aufzubewahren und an wissenschaftliche und medizinische Forscher bei Scripps zu verteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biorepository-Proben werden in einer Vielzahl von Forschungsstudien verwendet, die bei der Diagnose und/oder Behandlung von Patienten helfen sollen, einschließlich der möglichen Identifizierung therapeutischer Ziele oder genetischer Identifikatoren von Krebs und möglicherweise anderen Krankheiten. Im Verlauf der verschiedenen Studien können verschiedene Technologien eingesetzt werden, darunter Genexpression, Genotypisierung, DNA- und RNA-Sequenzierung sowie Protein- und Metabolitenanalyse. Ein beispielhaftes Projekt, das derzeit in Betracht gezogen wird, ist eines, bei dem Scripps Genomic Medicine die DNA-Sequenz der Tumoren beider Patienten vergleicht und ihrer Keimbahn-DNA, um genetische Unterschiede zwischen den beiden zu identifizieren. Diese Unterschiede könnten dazu beitragen, spezifische Wege zu identifizieren, die den Tumor und die Krankheit regulieren, und so möglicherweise wertvolle Informationen für die Behandlung dieses einzelnen Patienten sowie anderer Patienten mit ähnlichen genetischen Merkmalen liefern. Darüber hinaus könnten Unterschiede zwischen Tumor und Keimbahn, die bei mehreren Patienten beobachtet wurden, dabei helfen, therapeutische Ziele zu identifizieren, die krebsspezifisch sind. Ein zweites beispielhaftes Projekt, das derzeit läuft, ist eines, bei dem Scripps Genomic Medicine eine RNA-Sequenzierung durchführt, um „Fusionsgene“ zu identifizieren, bei denen es sich um Hybridgene handelt, die aus zwei zuvor getrennten Genen gebildet wurden und eine Art genetische Mutation darstellen, die bei bestimmten Arten von Genen identifiziert wurde Krebsarten, einschließlich Prostata- und Brustkrebs, und bestimmte Formen von Leukämie. Die Identifizierung neuer Fusionsgene könnte wertvolle Erkenntnisse sowohl für Behandlungsprotokolle als auch für neue therapeutische Ziele liefern.
Ziel dieses Projekts ist die Erweiterung und Verbesserung des bereits innerhalb der Scripps Genomic Medicine (SGM)-Gruppe etablierten Bio-Repositoriums. Derzeit konzentriert sich die Sammlung auf die Sammlung vorwiegend von Prostatatumoren und Blut als entsprechendem Normalgewebe. Die aktuelle Sammlung ist mit pathologischen Informationen und begrenzten medizinischen Informationen versehen, die vom Patienten während des Einwilligungsprozesses gesammelt wurden. Es werden keine postoperativen Informationen gesammelt. Wir glauben, dass die Sammlung verbessert werden kann, indem (i) der Tumorsammlungsprozess geändert wird, (ii) die Mittel zur Einwilligung der Patienten vereinfacht werden, sodass sie auf der allgemeinen chirurgischen Einwilligung beruht, und (iii) nicht identifizierte medizinische Daten verwendet werden, die bereits in der Studie konsolidiert sind Krebsregister als Mittel zur Annotation der Gewebeproben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Unterzieht sich einer chirurgischen Resektion eines soliden Tumors
- Ausfüllen der allgemeinen chirurgischen Einwilligung (die den Pathologen ermächtigt, bei der Entsorgung oder Verwendung von Gewebe, das während einer Operation oder einem anderen Eingriff entfernt wurde, nach eigenem Ermessen zu entscheiden, sofern mein Arzt nichts anderes anordnet). Mir ist bewusst, dass entnommene Gewebe sowohl für Lehrzwecke als auch für institutionelle oder kommerzielle Forschungszwecke verwendet werden können.)
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle oben genannten Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Biorepositorium
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines soliden Tumors unterziehen.
|
Es handelt sich nicht um eine studienbezogene Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstellen Sie ein Biorepository sowohl für erkranktes als auch für normales Gewebe
Zeitfenster: sechs Jahre
|
Erstellen Sie ein Biorepository sowohl für erkranktes als auch für normales Gewebe
|
sechs Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Topol, MD, Scripps Translational Science Institute and Genomic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 09-5261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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