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Defekte der Schleimhautbarriere bei funktioneller Dyspepsie durch konfokale Laserendomikroskopie

2. November 2009 aktualisiert von: Shandong University

Minimale Veränderungen der Magenschleimhautbarriere in den pathophysiologischen Mechanismen der funktionellen Dyspepsie

In jüngster Zeit besteht Interesse an der möglichen Rolle von Schleimhautbarrieredefekten bei der Pathophysiologie funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs). Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Darmpermeabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und eine abnormale Geweberesistenz bei NERD. Obwohl die Schleimhaut von Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) endoskopisch und histologisch „normal“ ist, enthält sie ultrastrukturelle Veränderungen, aktivierte Immunzellen sowie Hinweise auf eine erhöhte Freisetzung von Mediatoren, die zu einer Magenfunktionsstörung führen. Mittlerweile gibt es übereinstimmende Belege dafür, dass Defekte der Schleimhautbarriere den Durchgang einer erhöhten Menge an Bakterien, Antigenen und Toxinen ermöglichen, was wiederum eine Aktivierung der Immunantworten der Schleimhaut hervorruft, die am FD-Symptom beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die konfokale Laserendomikroskopie ist ein neu entwickeltes Gerät, das eine In-vivo- und Echtzeitbeobachtung der Magen-Darm-Schleimhaut ermöglicht. In unserer Pilotstudie haben wir festgestellt, dass das Kontrastmittel Fluorescein-Natrium bei verschiedenen Patienten mit FD Unterschiede in der Leckage in Interzellularräume und Kryptalumen zeigt.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob mikroskopische Veränderungen im Magenschleimhautepithel durch konfokale Endomikroskopie von FD-Patienten erkennbar sind, und die Beziehung zwischen minimalen Veränderungen (Transmissionselektronenmikroskopie und konfokale Laserendomikroskopie), FD-Symptomen (Symptomindexform) zu bewerten. Neuropeptide und Immunantworten (Immunhistochemie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanqing Li, PhD. MD.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rui Ji, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikationen für eine obere Endoskopie in der ambulanten und stationären Abteilung des Qilu-Krankenhauses sind die Studienpopulation dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die IBS-Diagnosekriterien und Indikationen für eine endoskopische Untersuchung erfüllen.
  • Asymptomatische Personen zur Gesundheitsüberwachung oder Patienten zur Nachsorge nach Polypektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation
  • Erkrankungen, die sichere Biopsien ausschließen (Koagulopathie, Hämophilie, Ösophagusvarizen und Patienten, die Warfarin und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen)
  • Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder einer bekannten Allergie gegen Fluorescein
  • Schwanger oder stillend (für Frauen)
  • Unter 18 oder über 75 Jahre alt
  • Schwere Komorbiditäten
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Asymptomatische Personen, die zur Gesundheitsüberwachung aufgenommen wurden, oder Patienten zur Nachsorge nach Polypektomie.
Funktionelle Dyspepsie-EPS
Funktionelle Dyspepsie-EPS (epigastrisches Schmerzsyndrom) Patienten, die mit Symptomen, die den ROME-III-Kriterien entsprechen, in die Ambulanz aufgenommen wurden
Funktionelle Dyspepsie-PDS
Funktionelle Dyspepsie-PDS (postprandiales Distress-Syndrom) Patienten, die mit Symptomen, die den ROME-III-Kriterien entsprechen, in die Ambulanz aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifische mikroskopische Veränderungen der Magenschleimhaut, sichtbar unter dem konfokalen Endomikroskop
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von Fluorescein
Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von Fluorescein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Beziehung zwischen minimalen Veränderungen, FD-Symptomen, Neuropeptiden und Immunreaktionen.
Zeitfenster: nach der Immunhistochemie der Biopsie
nach der Immunhistochemie der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yanqing Li, PhD. MD., Department of Gastroenterology, Qilu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009SDU-QILU-G04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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