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Kompetenztraining für Jugendliche mit ADHS

2. Juli 2018 aktualisiert von: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital

Kompensatorisches Training der exekutiven Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit ADHS

Die vorgeschlagene Studie wird ein erster Test einer kognitiven Verhaltensintervention für Jugendliche mit ADHS sein, die eine medikamentöse Behandlung erhalten. Es basiert auf unserer erfolgreichen Arbeit mit Erwachsenen mit ADHS, die mit Medikamenten behandelt wurden, aber immer noch Symptome haben. Es beinhaltet Lernfähigkeiten für Organisation und Planung, Aufmerksamkeit und Stimmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weit verbreitete, belastende und störende Erkrankung, die zwischen 2 % und 6 % der Jugendlichen betrifft. Obwohl Medikamente seit vielen Jahren als einzige Behandlung für ADHS als wirksame Behandlung weit verbreitet sind, bleiben für viele klinisch signifikante und störende anhaltende Symptome bestehen. Auch nach medikamentöser Behandlung bleiben bei Jugendlichen ADHS-Restsymptome und weiterhin Probleme mit Unaufmerksamkeit, Konzentration, Desorganisation und anderen Symptomen. Die Forschung legt jedoch nahe, dass Jugendliche, die einen gewissen Nutzen aus der medikamentösen Behandlung gezogen haben, durch die Teilnahme an einer kompetenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie eine weitere Symptomreduktion erfahren können. Diese Studie, die aus einer ähnlichen Forschungsstudie für Erwachsene mit ADHS adaptiert wurde, wird untersuchen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) plus Medikamente bei der Behandlung von ADHS wirksamer ist als die medikamentöse Therapie allein bei Jugendlichen mit ADHS.

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwölf wöchentlichen Behandlungssitzungen entweder unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie oder nach einer viermonatigen Wartezeit zugeteilt. Fragebögen (die die Teilnehmer ausfüllen und die mit einem Interviewer ausgefüllt werden) werden verwendet, um die ADHS-Symptome der Teilnehmer bei Studieneintritt, nach Erhalt der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten zu beurteilen. Die Eltern werden in gewissem Umfang in die Therapie einbezogen.

Hinweis: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, für 4 Beurteilungsbesuche und 12 wöchentliche Therapiebesuche nach Boston oder an einen anderen Studienort im Großraum Boston zu kommen, damit die Teilnahme möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 14 und 18 Jahren
  • Auf der Hochschule
  • Hauptdiagnose ADHS
  • Stabile Verschreibung von Medikamenten für ADHS
  • ADHS hat einen Beginn in der Kindheit
  • Klinisch signifikante ADHS-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Organische psychische Störungen
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von aktiven Substanzen
  • Diagnose einer Verhaltensstörung
  • Geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Aktive Suizidalität
  • Vorgeschichte der CBT-Therapie im Jugendalter
  • Andere Bedingung, die die Zustimmung oder Teilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT für ADHS zuerst, dann Follow-up
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung eine kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärung über ADHS und Anweisungen zu organisatorischen Fähigkeiten, zur Verringerung der Ablenkbarkeit und zum adaptiven Denken.
Andere Namen:
  • Kompensierendes Führungskräftetraining
Kein Eingriff: Zuerst Warteliste, dann CBT für ADHS
Cross-over: Die Teilnehmer wurden nach der Erstbewertung einer Warteliste zugeordnet. Sie erhielten nach der 4-monatigen Untersuchung eine kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) - Bericht für Jugendliche
Zeitfenster: vor Randomisierung, 4 Monate, 8 Monate
- Unabhängiger verblindeter Bewerter bewertete den Bericht eines Jugendlichen über die Schwere der Symptome (Bewertungsskala IV der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)). Der unabhängige Gutachter verabreichte den jugendlichen Teilnehmern die ADHS-Bewertungsskala-IV. Diese Skala, aktualisiert für Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV), bewertet jedes der 18 einzelnen ADHS-Symptome anhand eines identischen Vier-Punkte-Schweregradrasters (0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer; minimale Gesamtpunktzahl = 0, maximale Gesamtpunktzahl = 54, wobei höhere Punktzahlen größer bedeuten Symptomatik). Der CBT für ADHS-Änderungswert wurde berechnet, indem die Daten aller Teilnehmer kombiniert wurden, die CBT für ADHS erhielten (sowohl diejenigen, die es zwischen dem Ausgangswert und der 4-Monats-Beurteilung erhielten, als auch diejenigen, die es zwischen der 4-Monats- und der 8-Monats-Beurteilung erhielten ). Die Kontrollpunktzahl der Warteliste stellt nur diejenigen Teilnehmer dar, die sich zwischen dem Ausgangswert und den 4-Monats-Bewertungspunkten in der Wartelistenbedingung befanden.
vor Randomisierung, 4 Monate, 8 Monate
Symptomschwere der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: vor Randomisierung, 4 Monate, 8 Monate
-Bewertung des Schweregrads der ADHS-Symptome durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter (Clinical Global Impressions – Schweregradskala). Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist eine weit verbreitete Bewertungsskala zur Messung des Gesamtschweregrads im Zusammenhang mit ADHS-Symptomen. Die Bewertung des globalen Schweregrads reicht von; 1 = nicht krank, bis 7 = extrem krank, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Der CBT für ADHS-Änderungswert wurde berechnet, indem die Daten aller Teilnehmer kombiniert wurden, die CBT für ADHS erhielten (sowohl diejenigen, die es zwischen dem Ausgangswert und dem 4. Monatsbewertung und diejenigen, die sie zwischen der 4-Monats- und der 8-Monats-Bewertung erhalten haben). Die Kontrollpunktzahl der Warteliste stellt nur diejenigen Teilnehmer dar, die sich zwischen dem Ausgangswert und den 4-Monats-Bewertungspunkten in der Wartelistenbedingung befanden.
vor Randomisierung, 4 Monate, 8 Monate
Änderungen der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) - Elternbericht
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
- Unabhängiger verblindeter Gutachter bewertete den Elternbericht der Symptomschwere (ADHS-Bewertungsskala-IV) an den Elternteil des jugendlichen Teilnehmers. Diese Skala, aktualisiert für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV), bewertet jedes der 18 einzelnen ADHS-Symptome anhand eines identischen Vier-Punkte-Schweregrad-Rasters (0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer; Mindestsumme Punktzahl = 0, maximale Gesamtpunktzahl = 54, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen). Der CBT für ADHS-Änderungswert wurde berechnet, indem die Daten aller Teilnehmer kombiniert wurden, die CBT für ADHS erhielten (sowohl diejenigen, die es zwischen dem Ausgangswert und der 4-Monats-Beurteilung erhielten, als auch diejenigen, die es zwischen der 4-Monats- und der 8-Monats-Beurteilung erhielten ). Die Kontrollpunktzahl der Warteliste stellt nur diejenigen Teilnehmer dar, die sich zwischen dem Ausgangswert und den 4-Monats-Bewertungspunkten in der Wartelistenbedingung befanden.
Baseline, 4 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A. Safren, Ph.D., University of Miami
  • Hauptermittler: Susan E Sprich, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH083063 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DDTR B4-TBI (ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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