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Studie zur Bewertung einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie bei Patienten mit resistentem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom. (LNH-RGDOX)

11. Januar 2011 aktualisiert von: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität und Kostenwirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin, Gemcitabin, Rituximab und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Larouche, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CHUS Hopital Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Kotb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Dokumentiertes CD20+ NHL, refraktär oder rezidivierend nach Erstlinien-Chemotherapie.
  3. Keine Kontraindikation zu Oxaliplatin, Gemcitabin, Dexamethason oder Rituximab.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen
  2. Schwangerschaft und Stillzeit.
  3. Patient kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der RGDOx-Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin
Oxaliplatin in Verbindung mit Rituxan, Gemcitabin und Dexamethason bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkinien-Lymphom
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 + Rituxan 375 mg/m2 + Gemcitabin 1000 mg/m2 alle 2 Wochen für 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf RGDOx bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem NHL
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Chemotherapie (6-8 Zyklen)
Innerhalb von 3 Monaten nach Chemotherapie (6-8 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Kotb, MD, CHUS Hopital Fleurimont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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