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Estudio para evaluar una quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con linfoma no Hodgkin resistente o recidivante. (LNH-RGDOX)

11 de enero de 2011 actualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Evaluación de la eficacia, tolerancia, calidad de vida y coste-efectividad de la asociación de Oxaliplatino, Gemcitabina, Rituximab y Dexametasona para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Larouche, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • CHUS Hopital Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Kotb, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más en el momento de la inclusión.
  2. LNH CD20+ documentado, refractario o recidivante después de la quimioterapia de primera línea.
  3. Sin contraindicaciones para Oxaliplatino, Gemcitabina, Dexametasona o Rituximab.

Criterio de exclusión:

  1. Otros tipos de linfoma no Hodgkin
  2. Embarazo y lactancia.
  3. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Contraindicación o intolerancia a cualquiera de los componentes de la quimioterapia RGDOx.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino
oxaliplatino asociado con Rituxan, Gemcitabina y Dexametasona en pacientes con linfoma no hodgkinien refractario o en recaída
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2 + Rituxan 375 mg/m2 + Gemcitabina 1000 mg/m2 cada 2 semanas durante 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a RGDOx en pacientes con LNH recidivante o refractario
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia (6-8 ciclos)
Dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia (6-8 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Rami Kotb, MD, CHUS Hopital Fleurimont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122752

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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