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Vergleich der laparoskopischen Nissen versus Thal Fundoplikatio bei Kindern

10. Dezember 2009 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Langfristiges Ergebnis der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio im Vergleich zur laparoskopischen Thal-Fundoplikatio bei Kindern

Die laparoskopische Fundoplikatio wird zunehmend in der Kinderchirurgie durchgeführt. Viele Arten der Fundoplikatio werden durchgeführt, jede hat Vor- und Nachteile. Die Nissen-Operation ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren in Großbritannien, kann jedoch mit postoperativer Dysphagie verbunden sein. Die relativen Vorteile zwischen Nissen und anderen Fundoplicatio-Techniken bei Kindern sind noch ungewiss.

Das Ziel unserer Studie war es, die langfristigen Ergebnisse nach der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio mit der laparoskopischen Thal-Fundoplikatio bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxford
      • Oxford (Headington), Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Department of Paediatric Surgery, John Radcliffe Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroösophagealer Reflux, der nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht oder bei denen schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind (z. Apnoe, Aspirationspneumonie, Ösophagitis)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Antirefluxoperation, vorheriger offener Bauchoperation, wenn die Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten von Symptomen, die stark genug sind, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Revisionsoperation zu rechtfertigen (d. h. Versagen der ursprünglichen Operation)
Früher Tod nach einer Operation, die in direktem Zusammenhang mit der Fundoplikatio-Technik steht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Wiederauftreten von Symptomen, die so schlimm sind, dass die Wiedereinführung von Anti-Reflux-Medikamenten erforderlich ist (aber nicht so schlimm, dass eine Revisionsoperation erforderlich ist), d.h. „Behandlungsabsicht“
Postoperative Komplikationen (z. B. postoperative Dysphagie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Hugh W Grant, MD, John Radcliffe Hospital, Department of Paediatric Surgery, Oxford,United Kingdom
  • Hauptermittler: Rainer Kubiak, MD, John Radcliffe Hospital, Department of Paediatric Surgery, Oxford, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKubiak

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