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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00597857
Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit früher Behandlung mit Hydrocortison: Pilot
Prävention von PTSD mit früher Behandlung mit Hydrocortison: Pilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die vierthäufigste psychiatrische Störung und betrifft schätzungsweise mehr als zehn Millionen amerikanische Kinder und Erwachsene irgendwann in ihrem Leben. Obwohl gezeigt wurde, dass eine Reihe von Variablen in der Prä-, Peri- und Akutphase nach einem Trauma (z unvollkommener Prädiktor für die spätere Diagnose. Darüber hinaus haben sich frühe psychologische Interventionen im Allgemeinen als unwirksam und in einigen Fällen im Hinblick auf die spätere Symptomatik als nachteilig erwiesen. Vor diesem Hintergrund haben Forscher kürzlich damit begonnen, mögliche pharmakologische Interventionen zu untersuchen, die in der akuten Phase der Reaktion auf ein Trauma verabreicht werden könnten, um die Schwere eines nachfolgenden posttraumatischen Stresses zu verhindern oder zu verringern.
Biopsychologische Forschung hat häufig (aber nicht immer) gezeigt, dass Patienten mit PTBS niedrigere Cortisolspiegel ausscheiden als ähnlich exponierte Traumaopfer, die keine PTBS entwickeln. Darüber hinaus haben neuere Forschungen gezeigt, dass niedrigere Cortisolspiegel, die kurz nach einem Trauma vorhanden sind, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von PTBS-Symptomen verbunden sind. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass höhere Cortisolspiegel während und unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis die Entwicklung von PTBS-Symptomen abpuffern können. Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass eine exogene Erhöhung des Cortisolspiegels der Patienten während und unmittelbar nach einem Trauma zu einer verringerten Inzidenz von PTBS führt. Diese Daten wurden jedoch an relativ kleinen Stichproben von Traumapatienten mit verwirrenden Erkrankungen (z. B. Schock, Herzoperation oder Lähmung) erhoben. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist notwendig, um die Wirksamkeit einer frühen Cortisol-Gabe bei der Pufferung der Entwicklung von posttraumatischem Stress in einer heterogenen Trauma-Stichprobe zu bestimmen.
Vor der Durchführung einer groß angelegten RCT ist es notwendig, die Wirksamkeit einer frühen Cortisolbehandlung bei der Verringerung oder Verhinderung von PTBS-Symptomen in einer repräsentativen Stichprobe von heterogenen Traumaopfern zu testen. Die vorgeschlagene Forschung soll die Wirksamkeit von Hydrocortison (im Handel erhältliches Cortisol) bei der Prävention von posttraumatischem Stress in einer kleinen, randomisierten, doppelblinden Studie untersuchen. Genauer gesagt werden die Inzidenz von PTBS und komorbiden Störungen (d. h. Stimmungs-, Angst- und Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörungen), die Schwere der Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und hormonelle Korrelate der Belastung prospektiv bei zufällig zugewiesenen Traumaopfern untersucht innerhalb von 12 Stunden nach dem traumatischen Ereignis entweder eine Behandlung mit Hydrocortison oder ein Placebo erhalten. Da sich psychologische und physiologische Reaktionen auf ein Trauma über mehrere Monate nach dem Trauma entwickeln können, wird uns eine prospektive Nachsorge ermöglichen, die Wirksamkeit der Cortisol-Verabreichung bei der Verringerung sowohl der frühen als auch der verzögerten Entwicklung von Symptomen zu untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung wird Pilotdaten und Schätzungen der Effektgröße für eine anschließende groß angelegte Studie liefern, falls die Pilotergebnisse vielversprechend sind.
Zu den spezifischen Zielen der vorgeschlagenen Forschung gehören:
- Untersuchung der Auswirkungen einer frühen (innerhalb von 12 Stunden nach Trauma) Kortisolgabe auf spätere Symptome einer PTBS bei Traumaopfern. Insbesondere werden Opfer, die in die Traumastation der Stufe 1 eines örtlichen Krankenhauses eingeliefert werden, nach dem Zufallsprinzip doppelblind, niedrig dosiertes Cortisol (20 mg, zweimal täglich: bid) oder Placebo für zehn Tage plus eine 6-tägige Auslaufphase erhalten. Die Symptome der Psychopathologie werden 1 und 3 Monate nach dem Trauma gemessen. Sekundäre Analysen werden die Auswirkungen von Cortisol auf Störungen untersuchen, die häufig mit PTSD einhergehen (d. h. Angstzustände, Stimmungsschwankungen und Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
- Untersuchung, inwieweit eine frühzeitige Cortisolgabe den Zusammenhang zwischen vorbestehenden und traumabedingten Faktoren und psychophysiologischen Reaktionen auf Traumata beeinflusst. Da die lebenslange Inzidenz von Psychopathologie, frühere Traumata und die Schwere der Verletzung mit einem erhöhten Risiko für PTBS in Verbindung gebracht wurden, werden wir insbesondere untersuchen, ob diese Beziehung bei Patienten, die das Cortisol-Regime erhalten, abgeschwächt ist. Aufgrund der Budgetbeschränkungen des R34-Mechanismus und des explorativen Charakters der vorgeschlagenen Forschung werden wir nicht in der Lage sein, genügend Teilnehmer zu rekrutieren, um dieses Ziel ausreichend zu untersuchen, und es wird daher als sekundäres Ziel angesehen. Die Ergebnisse werden jedoch verwendet, um die Gestaltung eines nachfolgenden R01-Vorschlags zu stärken und zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron,, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
- Rekrutierung
- Akron City Hospital
-
Kontakt:
- William Wallon, MD
- Telefonnummer: 330-971-1721
- E-Mail: FallonW@summa-health.org
-
Unterermittler:
- William Fallon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in ein traumatisches Ereignis verwickelt und innerhalb von 12 Stunden nach dem Trauma in das Traumazentrum der Stufe 1 aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Glasgow Coma Scale Score von weniger als 14 (zu dem Zeitpunkt, an dem Sie mit dem Patienten sprechen)
- Amnesikum für die Ereignisse während und unmittelbar nach dem traumatischen Ereignis
- Kann das Zustimmungsverfahren oder den aktuellen Drogenmissbrauch nicht verstehen
- Traumatisches Ereignis trat mehr als 12 Stunden vor Verabreichung der anfänglichen Medikamentendosis auf (d. h. Lebensflucht des Patienten oder Verlegung nach Ablauf einer beträchtlichen Zeit).
- Allergie gegen Cortisol.
- Schwanger oder stillend
- Traumatisches Ereignis potenziell anhaltender Natur, dem der Teilnehmer während der Studie wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird (z. häusliche Gewalt)
- Vorliegen von Verletzungen (z. Beckenfrakturen oder Frakturen der unteren Extremitäten), die 1-2 Wochen später eine erneute Einweisung zur Operation erfordern, sobald die Schwellung abgeklungen ist. Patienten, die solche verzögerten operativen Eingriffe benötigen, werden ausgeschlossen.
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Verabreichung von Cortisol kontraindiziert, einschließlich (aber nicht notwendigerweise beschränkt auf) Magengeschwüre, Morbus Cushing, Hypothyreose, bestehender Alkoholismus oder Leberzirrhose, Hepatitis, Divertikulitis, unspezifische Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis, Krampfanfälle, Niereninsuffizienz, Störungen der Immunsuppression, aktuelle virale oder bakterielle Infektion, Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Auf einem aktuellen Kortikosteroid-Regime (inhaliert, oral oder Injektion). Dazu können Patienten mit Asthma, Multipler Sklerose, Arthritis, allergischen Erkrankungen, Optikusneuritis oder Tuberkulose gehören
- Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Cortisol haben können, einschließlich anderer Kortikosteroide, immunsuppressiver Medikamente, Medikamente, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen, Cyclosporin und Anticholinesterasemittel.
- Verletzungen, die eine Behandlung mit Steroiden erfordern (z. B. Verdacht auf Rückenmarksverletzung, Hirnödem).
- Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente innerhalb von 12 Stunden nach dem Trauma einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1
Erhalt einer Placebo-Pille für 16 Tage
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Erhalt einer Placebo-Pille für 16 Tage
|
Aktiver Komparator: 2
orale Tablette mit Hydrocortison (im Bereich von 20 mg - 2,5 mg), eingenommen für 10 Tage mit einer Verjüngung für 6 Tage (basierend auf Pitman et al., 2002).
|
Die Teilnehmer erhalten nach dem Trauma 10 Tage lang zweimal täglich eine sich verjüngende niedrige Dosis Hydrocortison in Tablettenform.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: ein- und dreimonatiges Posttrauma
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ein- und dreimonatiges Posttrauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doulas L Delahanty, PhD, Kent State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Initial posttraumatic urinary cortisol levels predict subsequent PTSD symptoms in motor vehicle accident victims. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):940-7. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00896-9.
- Delahanty, D.L., Royer, D.K., Spoonster, E., & Raimonde, A.J. (2003). Peritraumatic dissociation is inversely related to catecholamine levels in initial urine samples of motor vehicle accident victims. Journal of Trauma and Dissociation, 4, 65-80.
- Flesher MR, Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E. Amnesia, neuroendocrine levels and PTSD in motor vehicle accident victims. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):879-89. doi: 10.1080/02699050110065682.
- Delahanty DL, Raimonde AJ, Spoonster E, Cullado M. Injury severity, prior trauma history, urinary cortisol levels, and acute PTSD in motor vehicle accident victims. J Anxiety Disord. 2003;17(2):149-64. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00185-8.
- Delahanty DL, Bogart LM, Figler JL. Posttraumatic stress disorder symptoms, salivary cortisol, medication adherence, and CD4 levels in HIV-positive individuals. AIDS Care. 2004 Feb;16(2):247-60. doi: 10.1080/09540120410001641084.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-025
- R34MH073014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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