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Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit früher Behandlung mit Hydrocortison: Pilot

27. Januar 2009 aktualisiert von: Kent State University

Prävention von PTSD mit früher Behandlung mit Hydrocortison: Pilot

Menschen erleben nach einem traumatischen Ereignis eine Vielzahl von Folgen. Obwohl die Raten je nach Art des Traumas unterschiedlich sind, können 20-60 % der Traumaopfer eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickeln. Allerdings entwickeln nicht alle Traumaopfer eine PTBS. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass Traumaopfer, die eine PTBS entwickeln, unmittelbar nach einem Trauma niedrigere Cortisolspiegel im Urin ausscheiden als Opfer, die keine PTBS entwickeln. Andere Forschungen deuten darauf hin, dass ein erhöhter Cortisolspiegel bei Patienten wie Ihnen vor der Entwicklung einer PTBS schützen kann – dies wurde jedoch noch nicht untersucht. Cortisol ist ein natürlich vorkommendes Hormon in Ihrem Körper, und die vorliegende Studie soll testen, ob ein steigender Cortisolspiegel vor PTBS-Symptomen schützen oder diese lindern kann. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang entweder Hydrocortison (20 mg, zweimal täglich) oder ein Placebo (eine Zuckerpille) mit sechstägiger Verjüngung. Es besteht die gleiche Chance, in beiden Behandlungsgruppen zu sein, und weder der Teilnehmer noch die Experimentatoren wissen, welche Behandlung erhalten wurde (außer im Notfall).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die vierthäufigste psychiatrische Störung und betrifft schätzungsweise mehr als zehn Millionen amerikanische Kinder und Erwachsene irgendwann in ihrem Leben. Obwohl gezeigt wurde, dass eine Reihe von Variablen in der Prä-, Peri- und Akutphase nach einem Trauma (z unvollkommener Prädiktor für die spätere Diagnose. Darüber hinaus haben sich frühe psychologische Interventionen im Allgemeinen als unwirksam und in einigen Fällen im Hinblick auf die spätere Symptomatik als nachteilig erwiesen. Vor diesem Hintergrund haben Forscher kürzlich damit begonnen, mögliche pharmakologische Interventionen zu untersuchen, die in der akuten Phase der Reaktion auf ein Trauma verabreicht werden könnten, um die Schwere eines nachfolgenden posttraumatischen Stresses zu verhindern oder zu verringern.

Biopsychologische Forschung hat häufig (aber nicht immer) gezeigt, dass Patienten mit PTBS niedrigere Cortisolspiegel ausscheiden als ähnlich exponierte Traumaopfer, die keine PTBS entwickeln. Darüber hinaus haben neuere Forschungen gezeigt, dass niedrigere Cortisolspiegel, die kurz nach einem Trauma vorhanden sind, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von PTBS-Symptomen verbunden sind. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass höhere Cortisolspiegel während und unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis die Entwicklung von PTBS-Symptomen abpuffern können. Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass eine exogene Erhöhung des Cortisolspiegels der Patienten während und unmittelbar nach einem Trauma zu einer verringerten Inzidenz von PTBS führt. Diese Daten wurden jedoch an relativ kleinen Stichproben von Traumapatienten mit verwirrenden Erkrankungen (z. B. Schock, Herzoperation oder Lähmung) erhoben. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist notwendig, um die Wirksamkeit einer frühen Cortisol-Gabe bei der Pufferung der Entwicklung von posttraumatischem Stress in einer heterogenen Trauma-Stichprobe zu bestimmen.

Vor der Durchführung einer groß angelegten RCT ist es notwendig, die Wirksamkeit einer frühen Cortisolbehandlung bei der Verringerung oder Verhinderung von PTBS-Symptomen in einer repräsentativen Stichprobe von heterogenen Traumaopfern zu testen. Die vorgeschlagene Forschung soll die Wirksamkeit von Hydrocortison (im Handel erhältliches Cortisol) bei der Prävention von posttraumatischem Stress in einer kleinen, randomisierten, doppelblinden Studie untersuchen. Genauer gesagt werden die Inzidenz von PTBS und komorbiden Störungen (d. h. Stimmungs-, Angst- und Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörungen), die Schwere der Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und hormonelle Korrelate der Belastung prospektiv bei zufällig zugewiesenen Traumaopfern untersucht innerhalb von 12 Stunden nach dem traumatischen Ereignis entweder eine Behandlung mit Hydrocortison oder ein Placebo erhalten. Da sich psychologische und physiologische Reaktionen auf ein Trauma über mehrere Monate nach dem Trauma entwickeln können, wird uns eine prospektive Nachsorge ermöglichen, die Wirksamkeit der Cortisol-Verabreichung bei der Verringerung sowohl der frühen als auch der verzögerten Entwicklung von Symptomen zu untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung wird Pilotdaten und Schätzungen der Effektgröße für eine anschließende groß angelegte Studie liefern, falls die Pilotergebnisse vielversprechend sind.

Zu den spezifischen Zielen der vorgeschlagenen Forschung gehören:

  1. Untersuchung der Auswirkungen einer frühen (innerhalb von 12 Stunden nach Trauma) Kortisolgabe auf spätere Symptome einer PTBS bei Traumaopfern. Insbesondere werden Opfer, die in die Traumastation der Stufe 1 eines örtlichen Krankenhauses eingeliefert werden, nach dem Zufallsprinzip doppelblind, niedrig dosiertes Cortisol (20 mg, zweimal täglich: bid) oder Placebo für zehn Tage plus eine 6-tägige Auslaufphase erhalten. Die Symptome der Psychopathologie werden 1 und 3 Monate nach dem Trauma gemessen. Sekundäre Analysen werden die Auswirkungen von Cortisol auf Störungen untersuchen, die häufig mit PTSD einhergehen (d. h. Angstzustände, Stimmungsschwankungen und Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
  2. Untersuchung, inwieweit eine frühzeitige Cortisolgabe den Zusammenhang zwischen vorbestehenden und traumabedingten Faktoren und psychophysiologischen Reaktionen auf Traumata beeinflusst. Da die lebenslange Inzidenz von Psychopathologie, frühere Traumata und die Schwere der Verletzung mit einem erhöhten Risiko für PTBS in Verbindung gebracht wurden, werden wir insbesondere untersuchen, ob diese Beziehung bei Patienten, die das Cortisol-Regime erhalten, abgeschwächt ist. Aufgrund der Budgetbeschränkungen des R34-Mechanismus und des explorativen Charakters der vorgeschlagenen Forschung werden wir nicht in der Lage sein, genügend Teilnehmer zu rekrutieren, um dieses Ziel ausreichend zu untersuchen, und es wird daher als sekundäres Ziel angesehen. Die Ergebnisse werden jedoch verwendet, um die Gestaltung eines nachfolgenden R01-Vorschlags zu stärken und zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Akron,, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Rekrutierung
        • Akron City Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Fallon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in ein traumatisches Ereignis verwickelt und innerhalb von 12 Stunden nach dem Trauma in das Traumazentrum der Stufe 1 aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale Score von weniger als 14 (zu dem Zeitpunkt, an dem Sie mit dem Patienten sprechen)
  • Amnesikum für die Ereignisse während und unmittelbar nach dem traumatischen Ereignis
  • Kann das Zustimmungsverfahren oder den aktuellen Drogenmissbrauch nicht verstehen
  • Traumatisches Ereignis trat mehr als 12 Stunden vor Verabreichung der anfänglichen Medikamentendosis auf (d. h. Lebensflucht des Patienten oder Verlegung nach Ablauf einer beträchtlichen Zeit).
  • Allergie gegen Cortisol.
  • Schwanger oder stillend
  • Traumatisches Ereignis potenziell anhaltender Natur, dem der Teilnehmer während der Studie wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird (z. häusliche Gewalt)
  • Vorliegen von Verletzungen (z. Beckenfrakturen oder Frakturen der unteren Extremitäten), die 1-2 Wochen später eine erneute Einweisung zur Operation erfordern, sobald die Schwellung abgeklungen ist. Patienten, die solche verzögerten operativen Eingriffe benötigen, werden ausgeschlossen.
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Verabreichung von Cortisol kontraindiziert, einschließlich (aber nicht notwendigerweise beschränkt auf) Magengeschwüre, Morbus Cushing, Hypothyreose, bestehender Alkoholismus oder Leberzirrhose, Hepatitis, Divertikulitis, unspezifische Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis, Krampfanfälle, Niereninsuffizienz, Störungen der Immunsuppression, aktuelle virale oder bakterielle Infektion, Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Auf einem aktuellen Kortikosteroid-Regime (inhaliert, oral oder Injektion). Dazu können Patienten mit Asthma, Multipler Sklerose, Arthritis, allergischen Erkrankungen, Optikusneuritis oder Tuberkulose gehören
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Cortisol haben können, einschließlich anderer Kortikosteroide, immunsuppressiver Medikamente, Medikamente, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen, Cyclosporin und Anticholinesterasemittel.
  • Verletzungen, die eine Behandlung mit Steroiden erfordern (z. B. Verdacht auf Rückenmarksverletzung, Hirnödem).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente innerhalb von 12 Stunden nach dem Trauma einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Erhalt einer Placebo-Pille für 16 Tage
Erhalt einer Placebo-Pille für 16 Tage
Aktiver Komparator: 2
orale Tablette mit Hydrocortison (im Bereich von 20 mg - 2,5 mg), eingenommen für 10 Tage mit einer Verjüngung für 6 Tage (basierend auf Pitman et al., 2002).
Die Teilnehmer erhalten nach dem Trauma 10 Tage lang zweimal täglich eine sich verjüngende niedrige Dosis Hydrocortison in Tablettenform.
Andere Namen:
  • Cortef
  • Cortisol
  • Hydrocorton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: ein- und dreimonatiges Posttrauma
ein- und dreimonatiges Posttrauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doulas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-025
  • R34MH073014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Placebo

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