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Fischöl bei Herztransplantation (FOHMC)

Wirkung von Fischöl auf Herzmuskelzellen bei Herztransplantationspatienten (FOHMC)

Trotz aggressiver Behandlung haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine schlechte Prognose. Docosahexaensäure (DHA), eine mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, die in Fischölen vorkommt, kann das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz durch Mechanismen verhindern, die mit aktuellen Medikamenten nicht angegangen werden können.

Die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) wirken sich günstig auf mitochondriale Dysfunktion und chronische Entzündungen bei Herzinsuffizienz (HF) aus. Die Behandlung mit DHA-t-EPA verändert die Phospholipidzusammensetzung des Herzens durch Verringerung der Arachidonsäure (einer entzündungsfördernden Fettsäure) und Erhöhung von DHA und dem mitochondrialen Phospholipid Cardiolipin, was mit einer verbesserten Funktion des linken Ventrikels (LV) verbunden ist.

Fischölpräparate enthalten eine Mischung aus DHA und EPA. Wir gehen jedoch davon aus, dass DHA EPA bei der Verbesserung der Mitochondrienfunktion und der Unterdrückung von Entzündungen überlegen ist und dass DHA daher zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden sollte.

Zusammensetzung der kardialen Phospholipidfettsäuren (d. h. Der Gehalt an DHA, EPA und Arachidonsäure und Cardiolipin (CL) wird in Biopsien von stabilen Herztransplantationspatienten gemessen, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung bei Herztransplantationspatienten vor und nach der Behandlung mit DHA allein oder DHA+EPA entnommen werden. Wir werden die kardiale Phospholipidzusammensetzung anhand von Biopsien vergleichen, die bei Studienbeginn und nach 6 Monaten der Nachuntersuchung entnommen wurden (zulässiger Bereich +/- zwei Monate, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 erwachsene Herztransplantatempfänger (im Alter von 18–75 Jahren) traten in die Erhaltungsphase ein (>6 Monate nach der Herztransplantation), blieben klinisch ruhig (siehe Einschlusskriterien) und unterzogen sich regelmäßig geplanten Myokardbiopsien (als Teil der klinischen Standardversorgung) für Allotransplantate Ablehnung wird rekrutiert.

Die Hälfte des Probanden erhält DHA und die Hälfte DHA+EPA oral verabreicht, wobei die Einnahme in zwei Kapseln morgens und zwei abends erfolgt. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, und es werden Vergleiche zwischen Vor- und Nachbehandlungen bei jedem Patienten durchgeführt.

Vor der Einweisung in die Behandlung wird im Rahmen einer Routinebiopsie eine Septumbiopsie (10 bis 20 mg) entnommen und sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Therapie wird mindestens 6 Monate lang und bis zum Abschluss des primären Endpunkts der gepaarten Herzbiopsie-Erfassung fortgesetzt. Herzbiopsien, die während regelmäßig geplanter Myokardbiopsien zur klinischen Bewertung auf Allotransplantatabstoßung entnommen werden, werden auch auf die Zusammensetzung der Phospholipidfettsäuren analysiert.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Herztransplantation;
  2. Fehlen einer Abstoßung des Herz-Allotransplantats in der Index-Herzbiopsie
  3. Keine Behandlung der Abstoßung eines Herztransplantats innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  4. Fehlen einer restriktiven Physiologie oder Herz-Allotransplantat-Dysfunktion bei der hämodynamischen Beurteilung
  5. Stabile Immunsuppression und andere Hintergrundmedikamente in den letzten 30 Tagen ohne geplante Modulation der Therapie für 6 Monate
  6. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (definiert als orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) oder die sexuelle Aktivität auf den vasektomierten Partner zu beschränken für 3 Monate nach Verabreichung der Therapie;
  7. Möglichkeit zur Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars und des Formulars zur Veröffentlichung medizinischer Informationen

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Einnahme von U)-3-PUFA-Ergänzungsmitteln (Fischöl oder Leinsamenöl).
  2. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  3. Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als Hb A1C >8);
  4. Nüchterntriglyceride >250 mg/dl.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Personen mit bekannter Fischempfindlichkeit oder -allergie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Phospholipidfettsäurezusammensetzung und Cardiolipin (CL)-Gehalt im Myokard
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzung der kardialen Phospholipidfettsäuren (d. h. Der Gehalt an DHA, EPA und Arachidonsäure und Cardiolipin (CL) wird in Biopsien von stabilen Herztransplantationspatienten gemessen, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung vor und nach der Behandlung mit DHA allein oder DHA+EPA entnommen werden. Wir werden die kardiale Phospholipidzusammensetzung aus Biopsien vergleichen, die bei Studienbeginn und nach 6 Monaten der Nachuntersuchung entnommen wurden (zulässiger Bereich +/- zwei Monate, abhängig vom klinischen Zeitplan der Patienten).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

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