- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072994
Fischöl bei Herztransplantation (FOHMC)
Wirkung von Fischöl auf Herzmuskelzellen bei Herztransplantationspatienten (FOHMC)
Trotz aggressiver Behandlung haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine schlechte Prognose. Docosahexaensäure (DHA), eine mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, die in Fischölen vorkommt, kann das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz durch Mechanismen verhindern, die mit aktuellen Medikamenten nicht angegangen werden können.
Die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) wirken sich günstig auf mitochondriale Dysfunktion und chronische Entzündungen bei Herzinsuffizienz (HF) aus. Die Behandlung mit DHA-t-EPA verändert die Phospholipidzusammensetzung des Herzens durch Verringerung der Arachidonsäure (einer entzündungsfördernden Fettsäure) und Erhöhung von DHA und dem mitochondrialen Phospholipid Cardiolipin, was mit einer verbesserten Funktion des linken Ventrikels (LV) verbunden ist.
Fischölpräparate enthalten eine Mischung aus DHA und EPA. Wir gehen jedoch davon aus, dass DHA EPA bei der Verbesserung der Mitochondrienfunktion und der Unterdrückung von Entzündungen überlegen ist und dass DHA daher zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden sollte.
Zusammensetzung der kardialen Phospholipidfettsäuren (d. h. Der Gehalt an DHA, EPA und Arachidonsäure und Cardiolipin (CL) wird in Biopsien von stabilen Herztransplantationspatienten gemessen, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung bei Herztransplantationspatienten vor und nach der Behandlung mit DHA allein oder DHA+EPA entnommen werden. Wir werden die kardiale Phospholipidzusammensetzung anhand von Biopsien vergleichen, die bei Studienbeginn und nach 6 Monaten der Nachuntersuchung entnommen wurden (zulässiger Bereich +/- zwei Monate, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 erwachsene Herztransplantatempfänger (im Alter von 18–75 Jahren) traten in die Erhaltungsphase ein (>6 Monate nach der Herztransplantation), blieben klinisch ruhig (siehe Einschlusskriterien) und unterzogen sich regelmäßig geplanten Myokardbiopsien (als Teil der klinischen Standardversorgung) für Allotransplantate Ablehnung wird rekrutiert.
Die Hälfte des Probanden erhält DHA und die Hälfte DHA+EPA oral verabreicht, wobei die Einnahme in zwei Kapseln morgens und zwei abends erfolgt. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, und es werden Vergleiche zwischen Vor- und Nachbehandlungen bei jedem Patienten durchgeführt.
Vor der Einweisung in die Behandlung wird im Rahmen einer Routinebiopsie eine Septumbiopsie (10 bis 20 mg) entnommen und sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Therapie wird mindestens 6 Monate lang und bis zum Abschluss des primären Endpunkts der gepaarten Herzbiopsie-Erfassung fortgesetzt. Herzbiopsien, die während regelmäßig geplanter Myokardbiopsien zur klinischen Bewertung auf Allotransplantatabstoßung entnommen werden, werden auch auf die Zusammensetzung der Phospholipidfettsäuren analysiert.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Herztransplantation;
- Fehlen einer Abstoßung des Herz-Allotransplantats in der Index-Herzbiopsie
- Keine Behandlung der Abstoßung eines Herztransplantats innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Fehlen einer restriktiven Physiologie oder Herz-Allotransplantat-Dysfunktion bei der hämodynamischen Beurteilung
- Stabile Immunsuppression und andere Hintergrundmedikamente in den letzten 30 Tagen ohne geplante Modulation der Therapie für 6 Monate
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (definiert als orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) oder die sexuelle Aktivität auf den vasektomierten Partner zu beschränken für 3 Monate nach Verabreichung der Therapie;
- Möglichkeit zur Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars und des Formulars zur Veröffentlichung medizinischer Informationen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von U)-3-PUFA-Ergänzungsmitteln (Fischöl oder Leinsamenöl).
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als Hb A1C >8);
- Nüchterntriglyceride >250 mg/dl.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Personen mit bekannter Fischempfindlichkeit oder -allergie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiale Phospholipidfettsäurezusammensetzung und Cardiolipin (CL)-Gehalt im Myokard
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammensetzung der kardialen Phospholipidfettsäuren (d. h.
Der Gehalt an DHA, EPA und Arachidonsäure und Cardiolipin (CL) wird in Biopsien von stabilen Herztransplantationspatienten gemessen, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung vor und nach der Behandlung mit DHA allein oder DHA+EPA entnommen werden.
Wir werden die kardiale Phospholipidzusammensetzung aus Biopsien vergleichen, die bei Studienbeginn und nach 6 Monaten der Nachuntersuchung entnommen wurden (zulässiger Bereich +/- zwei Monate, abhängig vom klinischen Zeitplan der Patienten).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 691
- P20HL101434 (NIH)
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