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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pracinostat und Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko

4. Februar 2022 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine zweistufige, offene Phase-2-Studie mit Pracinostat und Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem und sehr hohem IPSS-R-Risiko, die zuvor nicht mit hypomethylierenden Mitteln behandelt wurden

Dies ist eine zweistufige Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pracinostat in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem und sehr hohem Risiko nach IPSS-R, die zuvor nicht mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMAs) behandelt wurden. Die Aufnahme in diese Studie ist auf MDS mit hohem/sehr hohem Risiko beschränkt, da diese Gruppe mit einer medianen Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten den höchsten ungedeckten Bedarf darstellt.

Stufe 1a wird als offener Einzelarm bei bis zu 40 Probanden durchgeführt, um zu beurteilen, ob dieses Regime mit einer niedrigeren Pracinostat-Dosis zu einer Abbruchrate führt, die einen vordefinierten Schwellenwert erreicht, und zu einer Wirksamkeit, die eine Ausweitung der Aufnahme in Stufe 1b rechtfertigt.

Eine Abbruchrate von ungefähr ≤ 10 % in Stufe 1a, eine Rate, die mit derjenigen vergleichbar ist, die mit Azacitidin allein in Studie MEI-003 (NCT01873703) beobachtet wurde, spricht für eine Expansion in Stufe 1b.

Stufe 1b wird als Erweiterung von Stufe 1a durchgeführt. Etwa 20 zusätzliche Fächer werden eingeschrieben. Die Studienmedikation sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortgesetzt werden. Es ist wichtig zu beachten, dass die mediane Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens mit Azacitidin allein 4 bis 5 Monate beträgt. Darüber hinaus betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) in der Studie MEI-003 (NCT01873703) 4 Zyklen. Daher sollte ein vorzeitiger (< 6 Monate) Abbruch der Studientherapie wegen „kein Ansprechen“ vermieden werden. Der medizinische Monitor sollte kontaktiert werden, bevor ein Proband aus der Studie genommen wird, um die Gründe für den Abbruch zu besprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Cancer Center-Mercy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • RCCA MD LLC (The Center for Cancer and Blood Disorders)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73501
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Universityof Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden ≥ 18 Jahre.

  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines MDS gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Vardiman 2009, Arber 2016) mit > 5 % und < 20 % Knochenmarkblasten nach Morphologie und einer Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen (WBC) von < 20.000 /μl

    • Wenn WBC ≥ 20.000/μl ist, ist eine Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff vor der Aufnahme erlaubt.
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie CMML-1- und CMML-2-Subtypen
  3. Einstufung als hohes oder sehr hohes Risiko gemäß der Risikokategorie des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R). CMML-1- und CMML-2-Subtypen gelten als Hochrisiko-MDS und erfordern keine IPSS-r-Bewertung
  4. Knochenmarkbiopsie (BMBx) und/oder Aspiration innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
  5. Klinische Indikation zur Behandlung mit Azacitidin.

  6. Zuvor unbehandelt mit HMAs (vorherige Therapie mit Transfusionen, hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder immunsuppressiver Therapie ist erlaubt).

    A. Patienten, die aufgrund eines fortschreitenden MDS den Beginn einer HMA (z. B. Azacitidin) benötigen, können bis zu 1 Zyklus Azacitidin innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis erhalten (Zyklus 1 Tag 1).

  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  8. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × der oberen Normgrenze (ULN).
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL, je nachdem, welcher Wert höher ist. Gesamtbilirubin < 3 x ULN für Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom
    • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min.
    • QTcF-Intervall ≤450 ms unter Verwendung des Mittelwerts von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs).

  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen oder beabsichtigen zu stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben.

    Auch männliche Probanden müssen während ihrer Teilnahme an der Studie auf eine Samenspende verzichten.

  10. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.
  11. Die Bereitschaft und Fähigkeit haben, die Art dieser Studie zu verstehen und die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Knochenmarkblasten ≥20 %, was auf die Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) hinweist.

  2. Eines der Folgenden innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der Verabreichung der Studienmedikation erhalten:

    • Jeder Prüfagent innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Hydroxyharnstoff innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten mindestens 7 Tage (14 Tage für Aranesp) vor Studieneinschluss.
    • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
  3. Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben.

  4. Kriterien der Herz-Lungen-Funktion:

    • Aktuelle instabile Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert.
    • Vorgeschichte einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV).
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
    • Aktuelle instabile Angina.
  5. Vorherige Behandlung von MDS mit Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitoren Zolinza (Vorinostat), Belenodaq (Belinostat), Farydak (Panobinostat), Istodax (Romidepsin/Depsipetid) oder Prüfsubstanz mit signifikanter Wirkung als HDAC-Inhibitor.
  6. Klinischer Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  7. Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  8. Unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder chronischer Hepatitis B oder C.
  9. Lebensbedrohliche Krankheit, die nicht mit Krebs oder einer ernsthaften medizinischen oder psychiatrischen Krankheit zusammenhängt, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  10. Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von adäquat behandelten In-situ-Karzinomen, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung in den letzten 12 Monaten und wurde als geringes Rezidivrisiko empfunden. Andere bösartige Erkrankungen können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Betracht gezogen werden
  11. Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit (einschließlich stillender Frauen, verbotener Begleitmedikation, unkontrollierter Infektionen, psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen), die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Pracinostat, Azacitidin oder Mannitol
  13. Derzeitiges Rauchen oder Verdampfen von Tabak- oder Cannabisprodukten (die Verwendung von Pflastern, Kautabak oder Nikotinkaugummis ist erlaubt). Probanden, die mindestens 8 Tage vor der ersten Pracinostat-Dosierung mit dem Rauchen aufgehört haben, können dies tun, vorausgesetzt, sie verzichten während der gesamten Studie auf das Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stadium 1a und 1b unverblindetes Pracinostat plus Azacitidin

unverblindetes einarmiges Pracinostat plus Azacitidin. Pracinostat: 45 mg oral an 3 Tagen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause, in 28-tägigen Zyklen.

In späteren Zyklen (d. h. nach Zyklus 4) ist eine Reduktion der Pracinostat-Dosis auf 45 mg oral an 3 Tagen pro Woche × 2 Wochen (statt 3 Wochen) oder eine Dosisunterbrechung zulässig, um Toxizitäten wie Müdigkeit, gastrointestinale Toxizität oder Myelosuppression zu behandeln.

Azacitidin: 75 mg/m2 für 7 Tage jedes 28-Tage-Zyklus. Die Verabreichung erfolgt durch subkutane (SC) Injektion oder IV-Infusion, wenn SC-Injektionen nicht vertragen werden, nach einem von zwei Schemata:

  • Zeitplan 1 – tägliche Therapie an den Tagen 1 bis 7
  • Plan 2 – 5-2-2-Plan, bei dem die Probanden Azacitidin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 5) mit Ruhe an den Tagen 6 und 7 erhalten und die Azacitidin-Dosierung an den ersten beiden Tagen der nächsten Woche (Tag 8 und 9) wieder aufnehmen eines jeden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Azacitidin
SC- oder IV-Injektion
Arzneimittel: Pracinostat
45-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • SB939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate

Prozentsatz der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und Mark-CR gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG):

CR: Knochenmark: ≤5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Peripheres Blut Hämoglobin (Hb) ≥11 g/dl; Blutplättchen ≥100 × 10^9/l; Neutrophile ≥1,0 ​​× 10^9/L; Explosionen 0%.

PR: Alle CR-Kriterien, wenn vor der Behandlung anormal, außer: Knochenmarkblasten verringerten sich um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung, aber immer noch > 5 %; Zellularität und Morphologie nicht relevant Mark CR: Knochenmark: ≤5 % Myeloblasten und Abnahme um ≥50 % gegenüber der Vorbehandlung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 36 Monate

Prozentsatz der Probanden mit bestätigter CR (d. h. 2 CRs im Abstand von mindestens 28 Tagen) gemäß den modifizierten IWG-Kriterien:

CR: Knochenmark: ≤5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Peripheres Blut Hb ≥11 g/dl; Blutplättchen ≥100 × 109/l; Neutrophile ≥1,0 ​​× 109/l; Explosionen 0%.
36 Monate
Gesamtansprechrate der hämatologischen Verbesserung (HI).
Zeitfenster: 36 Monate

Prozentsatz der Probanden, die eine erhebliche hämatologische Verbesserung gemäß modifizierter IWG zeigten:

Erythroide Reaktion (vor der Behandlung, <11 g/dl): Hb-Anstieg um ≥1,5 g/dl; Relevante Reduzierung der Erythrozyten-Transfusionseinheiten um eine absolute Anzahl von mindestens 4 Erythrozyten-Transfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. Nur Erythrozyten-Transfusionen, die für einen Hb von ≤ 9,0 g/dl vor der Behandlung gegeben wurden, zählen bei der Beurteilung des Ansprechens auf Erythrozyten-Transfusionen.

Thrombozyten-Reaktion (vor der Behandlung, <100 × 10^9/l): Absoluter Anstieg von ≥30 × 10^9/l für Patienten, die mit >20 × 10^9/l Thrombozyten beginnen; Erhöhen Sie sich von <20 × 10^9/L auf >20 × 10^9/L und um mindestens 100 %.

Ansprechen der Neutrophilen (vor der Behandlung, <1,0 × 10^9/L): Mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg >0,5 × 10^9/L.

Progression oder Rückfall nach HI: mindestens 1 der folgenden:

  • Mindestens 50 % Abnahme der maximalen Ansprechwerte in Granulozyten oder Blutplättchen
  • Reduktion des Hb um ≥1,5 g/dL
  • Transfusionsabhängigkeit
36 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter CR, PR, Marrow CR und HI mit klinischer Nutzenrate, definiert als Rate von CR + PR + HI + Marrow CR. Alle Probanden, die eine hämatologische CR, PR, Mark-CR oder eine hämatologische Verbesserung der Erythrozyten-Linie gemäß den modifizierten IWG-Ansprechkriterien erreichen, werden als Responder betrachtet
36 Monate
Rate der zytogenetischen CR
Zeitfenster: 36 Monate

Prozentsatz der Probanden mit bestätigter CR durch zytogenetische Beurteilung. Ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen wird gemäß den modifizierten IWG-Ansprechkriterien definiert:

Vollständig: Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer. Teilweise: Mindestens 50 %ige Reduktion der Chromosomenanomalie
36 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 36 Monate
Für Probanden, die CR, PR, Marrow CR oder HI erreicht haben, ist DoR definiert als die Zeit von der anfänglichen Feststellung des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate
Rate der leukämischen Transformation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit leukämischer Transformation zum Meilensteinzeitpunkt von 6 Monaten
6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Versagen oder Tod jeglicher Ursache
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate

Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit gemäß den IWG-Kriterien oder zum Tod während der Studie:

Krankheitsverlauf bei Patienten mit:

Weniger als 5 % Blasten: Anstieg der Blasten um ≥ 50 % auf > 5 % Blasten 5 % bis 10 % Blasten: Anstieg um ≥ 50 % auf > 10 % Blasten 10 % bis 20 % Blasten: Anstieg um ≥ 50 % auf > 20 % Blasten 20 %-30 % Explosionen: Anstieg von ≥50 % auf >30 % Explosionen

Eines der folgenden:

Mindestens 50 % Abnahme von maximaler Remission/Ansprechen in Granulozyten oder Thrombozyten Reduktion des Hb um ≥ 2 g/dL Transfusionsabhängigkeit
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von Tag 1 bis zum Tod in der Studie, bewertet bis zu 36 Monaten
Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Tod während der Studie
von Tag 1 bis zum Tod in der Studie, bewertet bis zu 36 Monaten
Rate der leukämischen Transformation
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit leukämischer Transformation zum Meilensteinzeitpunkt von 12 Monaten
12 Monate
Rate der leukämischen Transformation
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Probanden mit leukämischer Transformation zum Meilensteinzeitpunkt von 18 Monaten
18 Monate
Rate der leukämischen Transformation
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit leukämischer Transformation zum Meilensteinzeitpunkt von 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma
  • Studienstuhl: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin adn Froedtert Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEI-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Azacitidin

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