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Genmodifizierte Immunzellen (IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen) nach Konditionierungsschema zur Behandlung von Melanomen im Stadium IIIC oder IV

13. März 2026 aktualisiert von: Anusha Kalbasi

Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit systemisch verabreichten chimären IL13Ra2-Antigenrezeptor(CAR)-T-Zellen nach einem nichtmyeloablativen Konditionierungsschema bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von modifizierten Immunzellen (IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen) nach einer konditionierenden Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIIC oder IV. Der Studienwirkstoff heißt IL13Ralpha2 CAR T-Zellen. T-Zellen sind eine spezielle Art von weißen Blutkörperchen (Immunzellen), die die Fähigkeit besitzen, Tumorzellen abzutöten. Die T-Zellen werden aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen, im Labor gezüchtet und durch Zugabe des IL13Ralpha2-CAR-Gens modifiziert. Das IL13Ralpha2-CAR-Gen wird mit einem Virus namens Lentivirus in T-Zellen eingefügt. Das Lentivirus ermöglicht es den Zellen, das CAR-Protein IL13Ralpha2 herzustellen. Dieses CAR wurde entwickelt, um an ein Protein auf der Oberfläche von Tumorzellen namens IL13Ralpha2 zu binden. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, bei welcher Dosis die genmodifizierten Immunzellen sicher sind, wie lange die Zellen im Körper bleiben und ob die Zellen in der Lage sind, den Krebs anzugreifen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Sicherheit.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Klinisches Ansprechen. II. Chimärer Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Tumorinfiltration und -persistenz. III. Einfluss von IL-2 auf die Persistenz und Tumorinfiltration von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Analyse des Zytokinfreisetzungssyndroms. II. Bewertung der endogenen Anti-Tumor-Immunantwort.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von IL13Ralpha2-spezifischen gelenkoptimierten 4-1BB-co-stimulatorischen CAR/trunkierten (Cluster of Differentiation 19) CD19-exprimierenden autologen TN/MEM-Zellen (IL13Ralpha2 CAR-T-Zellen).

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen –5 bis –4 und Fludarabinphosphat i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen –4 bis –1. Die Patienten erhalten dann IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen IV am Tag 0. Die Patienten können auch rekombinantes Interleukin-2 subkutan (SC) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 2-3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann mindestens 15 Jahre lang jedes Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Xing, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Antoni Ribas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Allison Betof Warner, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom, das als chirurgisch unheilbar gilt mit:

    • Melanom im Stadium IIIC, einschließlich lokal rezidivierter, Satelliten-, In-Transit-Läsionen oder voluminöser Drainageknotenmetastasen
    • Melanom im Stadium IV
  • Bestätigte IL13Ralpha2-Tumorexpression durch Immunhistochemie (>= 20 %, 1+)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert als:

    • Erfüllung der Kriterien für eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), ODER
    • Als nicht vollständig biopsierte Zielläsion(en) ausgewählte Hautläsion(en), die durch Farbfotografie mit einem Lineal genau gemessen und aufgezeichnet werden können, um die Größe der Zielläsion(en) zu dokumentieren
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1 x 10^9 Zellen/l (innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Aufnahme bestimmt; innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie neu bewertet)
  • Thrombozyten >= 75 x 10^9/l (innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Aufnahme bestimmt; innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Konditionierungs-Chemotherapie neu bewertet)
  • Hämoglobin >= 8 g/dl (innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Aufnahme bestimmt; innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie neu bewertet)
  • Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen (AST, ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Aufnahme bestimmt; innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie neu bewertet)
  • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom) (innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Aufnahme bestimmt; innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie neu bewertet)
  • Kreatinin < 2 mg/dL (oder eine glomeruläre Filtrationsrate > 45) (innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Aufnahme bestimmt; innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie neu bewertet)
  • Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes Melanom erhalten haben (d.h. Anti-PD-1-Therapie, BRAF plus MEK-Inhibitor-Therapie für BRAFV600-mutiertes Melanom) und es wird nicht davon ausgegangen, dass es eine alternative Behandlungsoption mit kurativer Absicht gibt
  • Muss bereit und in der Lage sein, mindestens ein Leukaphereseverfahren zu akzeptieren
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, >= 1 x 10^7 T-Zellen aus dem Leukaphereseprodukt zu reinigen
  • Vorher bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe; bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyclophosphamid oder Fludarabin
  • Erhaltene systemische Krebsbehandlung, einschließlich Immuntherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie-Verabreichung innerhalb dieses Protokolls
  • Möglicher Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamenten basierend auf der Vorgeschichte oder erhaltenen systemischen Steroiden innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung (inhalative oder topische Steroide in Standarddosen sind erlaubt)
  • Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere angeborene oder erworbene Immunschwächezustände, die das Risiko opportunistischer Infektionen und anderer Komplikationen während einer Chemotherapie-induzierten Lymphdepletion erhöhen würden. Bei einem bisher nicht bekannten positiven Ergebnis des Infektiologietests wird der Patient an seinen Hausarzt und/oder Infektiologen überwiesen
  • Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität mit Anzeichen einer anhaltenden Leberschädigung, was die Wahrscheinlichkeit von Lebertoxizitäten durch das Chemotherapie-Konditionierungsschema und unterstützende Behandlungen erhöhen würde. Bei einem bisher nicht bekannten positiven Ergebnis des Infektiologietests wird der Patient an seinen Hausarzt und/oder Infektiologen überwiesen
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde
  • Ein Tiffeneau-Pinelli-Index < 70 % des vorhergesagten Werts. Probanden werden ausgeschlossen, wenn Lungenfunktionstests zeigen, dass sie eine unzureichende Lungenfunktion haben
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), Symptome einer kardialen Ischämie oder Arrhythmien und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % bei einem kardialen Belastungstest (Belastungs-Thallium, Belastungs-Multigating-Akquisitions-Scan) aufweisen (MUGA), Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Belastungstest)
  • Patienten mit EKG-Ergebnissen jeglicher Überleitungsverzögerungen (PR-Intervall > 200 ms, korrigiertes QT (QTC) > 480 ms), Sinusbradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), Sinustachykardie (HF > 120 Schläge pro Minute) werden sein vor Studienbeginn von einem Kardiologen ausgewertet. Patienten mit Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern/Vorhofflattern, übermäßiger Ektopie (definiert als > 20 vorzeitige ventrikuläre Komplexe [PVC] pro Minute), ventrikulärer Tachykardie, Herzblock 3. Grades werden von der Studie ausgeschlossen, sofern sie nicht von einem Kardiologen freigegeben wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Patientinnen müssen chirurgisch steril sein oder seit zwei Jahren postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Behandlung und für 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle gebärfähigen Patientinnen müssen beim Screening und erneut innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest (Serum/Urin) haben. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil der Studienärzte. Stillende Patientinnen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen
  • Eine begleitende aktive Malignität, die die Bewertung der primären oder sekundären Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, IL13Ralpha2)
Patienten können Cyclophosphamid IV über 60 Minuten an den Tagen -5 bis -3 und Fludarabinphosphat IV über 15-30 Minuten an den Tagen -5 bis -2 erhalten. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen IV. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und während der Studie einer Biopsie, einem CT oder einem PET- und CT-Scan beim Screening und während der Studie, einer Magnetresonanztomographie (MRT) während der gesamten Studie und der Entnahme von Blutproben unterzogen während des gesamten Prozesses. Patienten mit fortschreitender Krankheit können einen zweiten Zyklus mit einer Infusion von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen erhalten.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: IL13Ralpha2-spezifische Hinge-optimierte 4-1BB-co-stimulatorische CAR/trunkierte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Zellen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ Naive und Gedächtnis-T-Zellen
  • IL13 [EQ]BBzeta/trunkierte CD19[t]+ TN/MEM-Zellen
  • IL13Ra2-spezifische-Scharnier-optimierte-4-1BB-CAR/verkürzte CD19-exprimierende autologe TN/MEM-Lymphozyten
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab dem Tag der Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR) und transgenen Zellen
Die Sicherheit wird als Inzidenzraten für unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und tödliche unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 3 oder höher angegeben. Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt und umfassen die Anzahl der Patienten, bei denen das Ereignis auftrat, die Häufigkeit des Auftretens sowie den Schweregrad und die Beziehung zum Studienmedikament.
Bis zu 90 Tage ab dem Tag der Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR) und transgenen Zellen
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage ab dem Tag der CAR-transgenen Zellinfusion
Bis zu 28 Tage ab dem Tag der CAR-transgenen Zellinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien erfasst.
Bis zu 120 Tage
Reaktion auf In-Transit-Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Infusion von CAR-T-Zellen in der klinischen Studie bis zum Tod, ob im Zusammenhang mit der Studie oder nicht, bewertet bis zu 2 Jahre
Ab dem Datum der Infusion von CAR-T-Zellen in der klinischen Studie bis zum Tod, ob im Zusammenhang mit der Studie oder nicht, bewertet bis zu 2 Jahre
IL13Ralpha2-CAR-T-Zell-Persistenz
Zeitfenster: An den Tagen 1, 7, 14, 30, 60, 90 und 120
An den Tagen 1, 7, 14, 30, 60, 90 und 120
Phänotypische Überwachung von IL13Ralpha2-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Bis 2 Jahre
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Am 30., 60., 120. Tag und alle 2–3 Monate für bis zu 2 Jahre
Am 30., 60., 120. Tag und alle 2–3 Monate für bis zu 2 Jahre
Teilreaktion (PR)
Zeitfenster: Am Tag 60, 120 und alle 2–3 Monate für bis zu 2 Jahre
Am Tag 60, 120 und alle 2–3 Monate für bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund nach Beurteilung durch den Prüfarzt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund nach Beurteilung durch den Prüfarzt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Datum der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung, dem Tod oder dem Beginn einer sekundären Antitumortherapie, geschätzt bis zu 2 Jahren
Die Zeitspanne vom Datum der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung, dem Tod oder dem Beginn einer sekundären Antitumortherapie, geschätzt bis zu 2 Jahren
Dauer der gesamten vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer endogenen T-Zell-Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Biopsien werden durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E), Immunhistochemie (IHC) analysiert, um die Anzahl der T-Lymphozyten zu quantifizieren. Wenn eine ausreichende Menge an Gewebe verfügbar ist, werden die Prüfärzte der Studie versuchen, den Phänotyp des aus Tumorbiopsieproben gewonnenen TIL durch Multicolor-Durchflusszytometrie (FACS) und andere Immunüberwachungsassays zu überwachen.
Bis 2 Jahre
Analyse des Zytokinfreisetzungssyndroms
Zeitfenster: 2 Jahre älter
2 Jahre älter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anusha Kalbasi

Mitarbeiter

Jonsson Comprehensive Cancer Center
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
City of Hope National Medical Center
Melanoma Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Ribas, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Allison Betof Warner, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Yan Xing, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-77842
  • NCI-2019-05764 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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