- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317524
Die Auswirkungen von homogenisierter und nicht homogenisierter Milch auf den postprandialen Stoffwechsel bei gesunden übergewichtigen Männern
30. November 2011 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von homogenisierter, nicht homogenisierter und entrahmter Milch auf den postprandialen Stoffwechsel bei gesunden übergewichtigen Männern zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Quetelet-Index zwischen 25 - 30 kg/m2
- mittleres Serum-Triacylglycerin (≤1,7 mmol/l (31))
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Indikation zur Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln nach niederländischem Cholesterinkonsens (32)
- Laktoseintoleranz
- derzeitiger Raucher
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche
- kein stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Einnahme von Medikamenten oder einer Diät, von der bekannt ist, dass sie den Serumlipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflusst
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis.
- aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenes Ereignis (< 6 Monate) (akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall)
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb des vorangegangenen Monats
- nicht bereit, die Einnahme von Vitaminpräparaten, Fischölkapseln oder Produkten, die reich an Pflanzenstanol oder Sterinester sind, 3 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen
- nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
- schwierige Venenpunktion, wie bei den Screening-Besuchen nachgewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Homogenisierte Milch
900 ml homogenisierte Milch werden innerhalb einer gemischten Mahlzeit verzehrt
|
900 ml homogenisierte Milch 2 Scheiben Brot mit Marmelade 2 Stück Knäckebrot
|
Experimental: Nicht homogenisierte Milch
900 ml unhomogenisierte Milch werden innerhalb einer gemischten Mahlzeit verzehrt
|
900 ml unhomogenisierte Milch 2 Scheiben Brot mit Marmelade 2 Stück Knäckebrot
|
Experimental: Magermilch
Innerhalb einer gemischten Mahlzeit werden 900 ml Magermilch und 44 g Butter verzehrt
|
900 ml Magermilch 44 g gesalzene Butter 2 Scheiben Brot 2 Scheiben Knäckebrot
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inkrementelle Fläche unter der Triacylglycerol-Kurve
Zeitfenster: während 8 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
während 8 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: während 8 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
während 8 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
Marker der endothelialen Aktivierung
Zeitfenster: während 8 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
während 8 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald P Mensink, PhD., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 10-3-089
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