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Oral Prednison Taper versus Placebo zur Behandlung von akuten Schüben bei Multipler Sklerose

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Claudio Gobbi

Phase-IV-Studie zu oralem Prednison Taper vs. Placebo nach intravenöser Steroidgabe zur Behandlung akuter Schübe bei Multipler Sklerose innerhalb der Tessiner Kohorte

Die Behandlung von MS-Patienten erfordert eine Behandlung mit immunmodifizierenden oder immunsuppressiven Wirkstoffen, um neue Schübe und ein Fortschreiten der Behinderung zu verhindern. Mehrere Studien haben die Wirkung einer Steroidbehandlung auf die klinische Genesung nach einem akuten Rückfall untersucht. Eine wichtige unbeantwortete klinische Frage ist, ob eine orale Ausschleichendosis von Kortikosteroiden einen zusätzlichen Vorteil gegenüber intravenösem Methylprednisolon allein bei der Verbesserung der neurologischen Erholung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit nach einem Rückfall bietet oder nicht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von ausschleichender Dosis von oralem Prednison und Placebo nach kurzzeitiger hochdosierter i.v. Methylprednisolon zur Erholung von einem akuten Schub bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS), schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RR-MS) und primärer (PP-MS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SP-MS) mit überlagerten Schüben.

Die Patienten werden 25 Tage lang mit entkalkenden Dosen von Prednison oder Placebo behandelt.

Die primäre Analyse wird testen, ob Placebo hinsichtlich des Erholungsstatus, gemessen anhand der EDSS-Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Ausgangswert, gleichwertig ist mit dem Ausschleichen von oralem Prednison.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, prospektiven, monozentrischen Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der Wirkung einer ausschleichenden oralen Dosis von Prednison oder Placebo, die während 25 Tagen nach einer kurzzeitigen hochdosierten i.v. Methylprednisolon zum Ausgang eines Rückfalls bei Patienten mit CIS; RR-MS, PP-MS oder SP-MS mit überlagerten Schüben. Das primäre Ziel ist die Bewertung und der Vergleich des Erholungsstatus in beiden Patientengruppen 3 Monate nach Baseline mittels Expanded Disability Status Scale (EDSS). Sekundäre Ziele sind die Beurteilung klinischer Parameter am Ende der oralen Behandlung, 6, 9 Monate nach Studienbeginn, von MRT-Markern, des mentalen und kognitiven Status, der Lebensqualität und Müdigkeit am Ende der oralen Behandlung, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn in beiden Patientengruppen.

Nach Standardbehandlung eines akuten klinischen Rückfalls mit hochdosierter, kurzzeitiger i.v. Methyprednisolon-Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Patienten, denen Prednison zugeteilt wurde, werden 25 Tage lang mit ausschleichenden oralen Dosen behandelt. Die Anfangsdosis von 60 mg wird zweimal um 20 mg, dann um 10 und 5 mg reduziert. Jedes Dosierungsschema wird während 5 ± 2 Tagen eingenommen. Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten 25 Tage lang eine Placebobehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Osepdale Civico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich oder männlich
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • mit schubförmiger Multipler Sklerose, diagnostiziert nach McDonald's-Kriterien, einschließlich RR-MS und schubförmiger SP-MS, CIS, PP;
  • mit EDSS-Score zwischen 0 und 8;
  • einen akuten Rückfall mit einer dokumentierten klinischen Verschlechterung um mindestens einen Punkt der EDSS-Skala oder einer Verschlechterung um mindestens 2 Punkte in einem der EDSS-Funktionssysteme erlebt;
  • der MRT zugestimmt und bereits mindestens eine verbesserte MRT vor Studienverfahren ohne größere Nebenwirkungen erhalten haben;
  • zugestimmt haben, sich an die Studienverfahren zu halten;
  • nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • sekundär progrediente MS ohne überlagernde Schübe;
  • primär progrediente MS ohne überlagerte Schübe;

  • insbesondere Patienten, die an einem klinischen Zustand leiden, der für Steroide kontraindiziert ist

    • Systemische Pilzinfektion
    • Schwere Osteoporose
    • Unkontrollierter Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz.
    • Bestehende oder frühere schwere affektive Störungen (insbesondere frühere Steroidpsychose).
    • Diabetes Mellitus
    • Geschichte der Tuberkulose
    • Glaukom
    • Frühere Kortikosteroid-induzierte Myopathie
    • Leberversagen oder Zirrhose
    • Niereninsuffizienz
    • Aktive Epilepsie
    • Magengeschwüre
    • Frische Darmanastomosen
    • Veranlagung zu Thrombophlebitis
    • Abszess oder andere pyogene Infektionen
    • Divertikulitis
    • Myasthenia gravis
    • Augenherpes simplex
    • Hypothyreose
    • Neuer Myokardinfarkt
    • Kaposi-Sarkom;
  • jede andere Krankheit als Multiple Sklerose, die die Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären würde;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktive Verhütungsmethoden;
  • Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbeginn) oder Stillzeit;
  • Geschichte von affektiven Störungen;
  • Suizidversuche in der Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken;
  • medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen;
  • Unfähigkeit, nach Meinung des Hauptforschers oder des Personals, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednison oder Hilfsstoffe der Studienmedikation;
  • jede Kontraindikation für Begleitmedikationen;
  • jede Kontraindikation für MRT oder Kontrastmittelgabe;
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung von Steroiden während der letzten 30 Tage (krankheitsmodifizierende Therapien zur Behandlung von MS sind erlaubt);
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Bewertung der Studienmedikamente während des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.2.2);
  • Wahrscheinlichkeit einer Behandlung während des Studienzeitraums mit Arzneimitteln, die laut Studienprotokoll nicht zugelassen sind;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten. Sie werden 25 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten
Experimental: Prednison
Arzneimittel: Prednison
Tabletten, 60 mg od. p.o. für 5 Tage, gefolgt von 40 mg o.d. p.o. für 5 Tage, 20 mg o.d. p.o. für 5 Tage, 10 mg o.d. p.o. für 5 Tage, 5 mg o.d. p.o. Für 5 Tage
Andere Namen:
  • Prednison Axapharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden zu Studienbeginn, definiert als Beginn der oralen Behandlung mit Prednison oder Placebo (Tag 1), und 3 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
die Ergebnisse der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn bewertet;
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Multiple Sklerose Functional Composite Score (MSFC)
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) umfasst den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, den 9-Loch-Peg-Test und den Paced Auditorial Addition Test (PASAT).
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Gd-anreichernde Läsionen auf T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Die Entwicklung der Anzahl von Gd-anreichernden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern wird bewertet
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Anzahl neuer T2-hyperintense Läsionen
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
die Entwicklung der Anzahl neuer T2-hyperintense Läsionen wird bewertet
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Geisteszustand (MUSIK)
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Prüfer verwalteten Fragebogen
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Euroqol-5D (EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Patient berichtete Lebensqualität
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Funktionsbeurteilung Multiple Sklerose (FAMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 25 Tage (Ende der Behandlung)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
zu Studienbeginn 25 Tage (Ende der Behandlung)
Beck-Depressionsinventar Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Der Fragebogen wurde vom Ermittler verwaltet
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Zeitfenster: Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Der Fragebogen wurde vom Ermittler verwaltet
Baseline, 25 Tage (Ende der Behandlung)
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Die Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden zu Studienbeginn, definiert als Beginn der oralen Behandlung mit Prednison oder Placebo (Tag 1), und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Basis, 6 Monate
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Basis, 9 Monate
Die Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden zu Studienbeginn, definiert als Beginn der oralen Behandlung mit Prednison oder Placebo (Tag 1), und 9 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Basis, 9 Monate
Multiple Sklerose Functional Composite Score (MSFC)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) umfasst den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, den 9-Loch-Peg-Test und den Paced Auditorial Addition Test (PASAT).
Basis, 3 Monate
Multiple Sklerose Functional Composite Score (MSFC)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) umfasst den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, den 9-Loch-Peg-Test und den Paced Auditorial Addition Test (PASAT).
Basis, 6 Monate
Multiple Sklerose Functional Composite Score (MSFC)
Zeitfenster: Basis, 9 Monate
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) umfasst den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, den 9-Loch-Peg-Test und den Paced Auditorial Addition Test (PASAT).
Basis, 9 Monate
Gd-anreichernde Läsionen auf T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Entwicklung der Anzahl von Gd-anreichernden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern wird bewertet
Basis, 3 Monate
Gd-anreichernde Läsionen auf T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Die Entwicklung der Anzahl von Gd-anreichernden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern wird bewertet
Basis, 6 Monate
Anzahl neuer T2-hyperintense Läsionen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
die Entwicklung der Anzahl neuer T2-hyperintense Läsionen wird bewertet
Basis, 3 Monate
Anzahl neuer T2-hyperintense Läsionen
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
die Entwicklung der Anzahl neuer T2-hyperintense Läsionen wird bewertet
Basis, 6 Monate
Geisteszustand (MUSIK)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Prüfer verwalteten Fragebogen
Basis, 3 Monate
Geisteszustand (MUSIK)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Prüfer verwalteten Fragebogen
Basis, 6 Monate
Euroqol-5D (EQ-5D
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Patient berichtete Lebensqualität
Basis, 3 Monate
Euroqol-5D (EQ-5D
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Patient berichtete Lebensqualität
Basis, 6 Monate
Funktionsbeurteilung Multiple Sklerose (FAMS)
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
zu Beginn 3 Monate
Funktionsbeurteilung Multiple Sklerose (FAMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
zu Studienbeginn 6 Monate
Beck-Depressionsinventar Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der Fragebogen wurde vom Ermittler verwaltet
Basis, 3 Monate
Beck-Depressionsinventar Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Der Fragebogen wurde vom Ermittler verwaltet
Basis, 6 Monate
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der Fragebogen wurde vom Ermittler verwaltet
Basis, 3 Monate
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Der Fragebogen wurde vom Ermittler verwaltet
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudio Gobbi

Mitarbeiter

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Studienleiter: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOC.NC.10.04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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