Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Micafungin-Präventionsstudie für invasive Pilzerkrankungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

11. Juli 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin-Natrium zur Prophylaxe gegen invasive Pilzerkrankungen während Neutropenie bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Studie soll die Sicherheit und prophylaktische Wirkung von Micafungin nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bewerten. Micafungin wird bis zur Bestätigung einer Neutrophilentransplantation oder eines Behandlungsversagens verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Fehlen nachgewiesener, wahrscheinlicher, möglicher und vermuteter invasiver Pilzerkrankungen (IFDs) bis zum Ende der Prophylaxetherapie und während 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Prophylaxe nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei pädiatrischen und jugendlichen Neutropeniepatienten zu bewerten . Die Patienten erhalten Micafungin bis zum frühesten der folgenden Zeitpunkte: 1) Neutrophilentransplantation; 2) Entwicklung einer nachgewiesenen, nachweisbaren, möglichen oder vermuteten invasiven Pilzerkrankung; 3) Entwicklung einer inakzeptablen Arzneimitteltoxizität; 4) Rücktritt von der Studienteilnahme oder Abbruch der Studienbehandlung. Das Sicherheitsprofil von Micafungin wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation einschließlich einer zweiten autologen Transplantation
  2. Unter 21 Jahre, pädiatrische und jugendliche Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Spiegel > 5-fach UNL
  2. Bilirubin > 2,5-fach UNL
  3. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf ein Echinocandin
  4. Invasive Pilzerkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Systemische antimykotische Therapie innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micafungin
Arzneimittel: Micafungin
Geeignete Patienten, die eine Einverständniserklärung vorgelegt haben, erhalten Micafungin in einer Dosierung von 50 mg/Tag (1 mg/kg/Tag für das Patientengewicht).
Andere Namen:
  • Mycamine
  • Micafungin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheitsrate von IFDs, ermittelt durch körperliche Untersuchung und Serum-Galactomannan-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Fehlen nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher invasiver Pilzerkrankungen (IFDs) bis zum Ende der Prophylaxetherapie und während 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Prophylaxe nach HSCT
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 100 Tage
IFD-bedingte Mortalität
100 Tage
Sicherheit durch Labortests und unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsprofile
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Micafungin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren