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Ziftomenib-Erhaltungstherapie nach Allo-HCT

17. März 2026 aktualisiert von: Zachariah Michael DeFilipp, Massachusetts General Hospital

Eine offene Phase-I-Studie zu Ziftomenib als Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirkung und empfohlene Dosis eines Prüfpräparats, Ziftomenib, zusätzlich zur Standardbehandlung von Blutkrebs mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HCT) zu testen. Ziel dieser Studie ist es, mehr über Ziftomenib zu erfahren, das auf negative Wechselwirkungen innerhalb von Krebszellen im Zusammenhang mit AML abzielt und diese hemmt, wenn es nach allo-HCT verabreicht wird, um festzustellen, ob es die Ergebnisse nach allo-HCT verbessert.

Der Name des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments lautet:

• Ziftomenib

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-I-Studie zu Ziftomenib als Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT). In dieser Studie wird getestet, ob Ziftomenib in Kombination mit der Standard-Allo-HCT-Behandlung bei der Behandlung von Blutkrebs sicher und wirksam ist. In dieser Studie wird getestet, ob Ziftomenib die Ergebnisse nach allo-HCT verbessert.

Das Studienmedikament wird nach der allo-HCT in Kombination mit der Standardbehandlung und Nachsorge verabreicht.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil A (Dosissteigerung): Die Forscher suchen nach der höchsten Dosis der Studienintervention, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann. Nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält die gleiche Dosis der Studienintervention. Die verabreichte Dosis hängt von der Anzahl der zuvor eingeschriebenen Teilnehmer und davon ab, wie gut die Dosis vertragen wurde. Sobald diese höchste Dosis ermittelt ist, wird sie im Teil der Studie zur Dosiserweiterung verwendet.

Teil B (Expansionskohorte): Die Teilnehmer werden mit der jeweiligen Dosis behandelt, die in Teil A (Dosiseskalation) festgelegt wurde.

Ziftomenib, das nach allo-HCT verabreicht wird, kann neben anderen Mechanismen die Transplantat-gegen-Leukämie-Wirkung verstärken, selektiv auf verbleibende Leukämiezellen abzielen oder Leukämiestammzellen unterdrücken. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Ziftomenib derzeit nicht zur Behandlung einer Krankheit zugelassen, es wird jedoch in interventionellen klinischen Studien der Phase 1/2 für Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie untersucht.

Die geschätzte Dauer des Studiums beträgt 2 Jahre. Die Teilnehmer beginnen 30 bis 90 Tage nach der allo-HCT mit der Behandlung und die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt. Anschließend werden sie 12 bis 24 Monate nach Ende der Studienbehandlung beobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 22 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center- James Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hannah Choe, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Pathologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML).

  • Vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) beim Screening.

    • Vollständige Remission (CR):

      • keine zirkulierenden Blasten im peripheren Blut und <5 % Blasten im Knochenmark
      • keine extramedulläre Erkrankung
      • Thrombozytenzahl ≥100 x 10(9)/L und/oder absolute Neutrophilenzahl ≥1000/µL

    • Vollständige Remission mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi):

      • keine zirkulierenden Blasten im peripheren Blut und <5 % Blasten im Knochenmark
      • keine extramedulläre Erkrankung
      • Thrombozytenzahl <100 x 10(9)/L und/oder absolute Neutrophilenzahl <1000/µL

  • Vorliegen mindestens einer der folgenden molekularen Mutationen:

    • KMT2A-Umlagerung

      • Die Teilnahmeberechtigung und Einschreibung basieren auf lokalen Mutationstests.
      • Das Vorliegen einer KMT2A-Umlagerung (ausgenommen partielle Tandem-Duplikation [PTD]) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder zu einem anderen Zeitpunkt danach ist ausreichend.
      • Teilnehmer können zwischen Einwilligung und Transplantation eine zusätzliche Behandlung gegen AML erhalten.

    • NPM1-Mutation

      • Die Teilnahmeberechtigung und Einschreibung basieren auf lokalen Mutationstests.
      • Für Teilnehmer, denen CR1 transplantiert wird, ist für die Teilnahmeberechtigung das Vorhandensein einer NPM1-Mutation beim Screening erforderlich.
      • Bei Teilnehmern, denen eine Transplantation mit einem CR2-Wert größer oder gleich erfolgt, ist das Vorhandensein einer NPM1-Mutation zum Zeitpunkt der Einwilligung für die Teilnahmeberechtigung nicht erforderlich und ihr Vorhandensein zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder zu einem anderen Zeitpunkt danach ist ausreichend.
      • Teilnehmer können zwischen Einwilligung und Transplantation eine zusätzliche Behandlung gegen AML erhalten.
  • Eine Behandlung mit einem Menininhibitor vor der Transplantation ist zulässig. Patienten, bei denen es während der Behandlung mit einem Menininhibitor vor der Transplantation zu einem Rückfall oder einer Progression der AML kam, sind jedoch nicht teilnahmeberechtigt.
  • Werden sich wegen ihrer Malignität einer ersten allogenen HCT unterziehen.
  • Die Transplantation wird unter Verwendung konventioneller myeloablativer (MAC) oder reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) durchgeführt.

  • Der HCT-Spender wird einer der folgenden sein:

    • 5/6 oder 6/6 (HLA-A, B, DR) passender verwandter Spender
    • 7/8 oder 8/8 (HLA-A, B, DR, C) passender, nicht verwandter Spender. Die Übereinstimmung in der nicht verwandten Einstellung muss auf Allelebene erfolgen.
    • Haploidentischer verwandter Spender, definiert als ≥ 3/6 (HLA-A, B, DR) übereinstimmend
    • ≥ 4/6 (HLA-A, B, DR) Nabelschnurblut (UCB). Die Übereinstimmung in der UCB-Einstellung erfolgt auf Antigenebene. Empfänger können entweder eine oder zwei UCB-Einheiten erhalten. Bei 2 UCB-Einheiten müssen beide Einheiten zu mindestens 4/6 mit dem Empfänger übereinstimmen.
  • Jedes nicht untersuchungsbezogene GVHD-Prophylaxeschema ist zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Die Teilnehmer müssen über normale Organe und Funktionen verfügen, wie unten definiert:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase < 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutioneller ULN (mit Ausnahme von Personen mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte, bei denen das Gesamtbilirubin < 5 x ULN sein muss)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Der LVEF muss ≥ 50 % betragen, gemessen durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, gemessen durch Serum- oder Urintests.
  • Die Auswirkungen von Ziftomenib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, sofern nicht

    • der Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht, oder
    • Der Krebs wurde in den letzten 2 Jahren als indolent ohne Progression eingestuft und nach Ansicht des Prüfarztes bestand im Verlauf der Studie und der Nachbeobachtung ein geringes Risiko für eine weitere Progression
    • Die einzige frühere bösartige Erkrankung war Gebärmutterhalskrebs in situ und/oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Bekannte Diagnose einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NHYA) Klasse 3 oder 4 oder eine dokumentierte diastolische oder systolische Dysfunktion in der Vorgeschichte (LVEF < 50 %, gemessen durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm)
  • Aktuelle oder frühere ventrikuläre oder lebensbedrohliche Arrhythmien oder Diagnose eines Long-QT-Syndroms
  • Systemische unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption oral verabreichter Arzneimittel einschränken
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • QTc-Intervall (d. h. Friderica-Korrektur [QTcF]) ≥ 480 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese eines langen QT-Intervall-Syndroms) beim Screening erhöhen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziftomenib

Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung 30 bis 90 Tage nach der allo-HCT und erst nach Bestätigung der Krankheitsremission. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang fortgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten Ziftomenib. Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer Standardpflege einer Allo-HCT unterzogen.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Vorführung
  • Allo-HCT (Standardversorgung), einschließlich Vor- und Nachbehandlung als Teil der Standardversorgung
  • 30–90 Tage nach der allo-HCT nehmen die Teilnehmer das Studienmedikament einmal täglich oral über bis zu 12 28-Tage-Zyklen ein
  • Ende des Behandlungsbesuchs
  • Follow-up-Daten werden ab Beginn der Behandlung 24 Monate lang alle 3 Monate erhoben
Arzneimittel: Ziftomenib
Einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • KO-539

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (Dosiseskalation)
Zeitfenster: 28 Tage

Definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 1 oder 0 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren. Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet und dokumentiert.

Eine nicht-hämatologische DLT ist jedes unerwünschte Ereignis (UE) vom Grad 3, das > 72 Stunden anhält, oder jedes unerwünschte Ereignis (UE) vom Grad größer oder gleich 4, das mit Ausnahmen zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt.

Jede nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 2, die der Teilnehmer für unerträglich hält oder die ihn unfähig macht, 75 % oder mehr der zugewiesenen Dosen einzunehmen (z. B. Mehrfachdosisunterbrechungen) während des ersten Zyklus werden als DLT betrachtet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ziftomenib-bedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Tag 0 bis zur letzten Behandlungsdosis, bis zu 336 Tage
Definiert als festgestellte und nach Schweregrad kategorisierte Ziftomenib-bedingte Toxizitäten. Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet und dokumentiert.
Tag 0 bis zur letzten Behandlungsdosis, bis zu 336 Tage
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 366 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Behandlungsende)
Definiert als kumulative Inzidenz akuter GVHD ab Beginn der Ziftomenib-Therapie bei Patienten, die nach allogener HCT eine Erhaltungstherapie erhalten. Das klinische Stadium und der Grad der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) basieren auf den MAGIC-Kriterien (Harris 2016). Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad II-IV und Grad III-IV wird für jede Behandlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzschätzung geschätzt, wobei der Tod vor der akuten GVHD als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 366 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Behandlungsende)
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 366 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Behandlungsende)
Die Inzidenz chronischer GVHD wird für jede Behandlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzschätzung geschätzt, wobei der Tod vor chronischer GVHD als konkurrierendes Ereignis behandelt wird. Chronische GVHD wird gemäß dem Konsensentwicklungsprojekt der National Institutes of Health 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bewertet (Jagasia 2015).
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 366 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Behandlungsende)
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
Die Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität wird für jede Behandlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzschätzung geschätzt, wobei Krankheitsrückfälle oder -progression als konkurrierendes Ereignis behandelt werden. Das Ansprechen auf die AML-Behandlung basiert auf den ELN-Empfehlungen 2022 (Dohner 2022).
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
Das leukämiefreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Leukämierückfall oder Tod aus irgendeinem Grund. Lebende und leukämiefreie Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Das Ansprechen auf die AML-Behandlung basiert auf den ELN-Empfehlungen 2022 (Dohner 2022).
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Analyse-/Stichtag noch am Leben sind, werden zum letzten Kontaktdatum zensiert.
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
GVHD, rezidivfreies Überleben, ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur früheren akuten GVHD vom Grad III-IV, chronischer GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, Leukämierückfall oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die noch am Leben sind und keines dieser drei Ereignisse erlebt haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Das Ansprechen auf die AML-Behandlung basiert auf den ELN-Empfehlungen 2022 (Dohner 2022).
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 1086 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Ende der Behandlung + 24 Monate Nachbeobachtung))
Anteil der erfolgreich gescreenten Personen, die die Studienmedikation nicht erreichen
Zeitfenster: 30 Tage (Screening bis Tag 0)
Definiert als Anteil der Probanden, die sich vor der Transplantation erfolgreich für eine Studie bewerben, aber aufgrund transplantationsbedingter Morbidität oder Mortalität die Erhaltungsphase nicht erreichen.
30 Tage (Screening bis Tag 0)
Plasmakonzentration von Ziftomenib und Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage (Zyklus 1 Tag 1 – Zyklus 3 Tag 1 (+/- 5 Tage)
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Ziftomenib und Metaboliten, wenn Ziftomenib als Erhaltungstherapie nach allogener HCT verabreicht wird, indem Sie die Plasmakonzentration von Ziftomenib und Metaboliten messen.
Bis zu 62 Tage (Zyklus 1 Tag 1 – Zyklus 3 Tag 1 (+/- 5 Tage)
Plasmakonzentration von oralen Immunsuppressiva und Ziftomenib
Zeitfenster: Bis zu 34 Tage (Tag -7 bis -14 nach HCT vor der gleichzeitigen Verabreichung und an Tag 1 und Tag 15 des Zyklus 1 (+/- 5 Tage) der gleichzeitigen Verabreichung)
Bewerten Sie die PK-Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung zwischen Ziftomenib und oralen systemischen Immunsuppressiva durch Messung der Plasmakonzentrationen.
Bis zu 34 Tage (Tag -7 bis -14 nach HCT vor der gleichzeitigen Verabreichung und an Tag 1 und Tag 15 des Zyklus 1 (+/- 5 Tage) der gleichzeitigen Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 366 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Behandlungsende)
Der Schweregrad/die Intensität unerwünschter Ereignisse wird anhand der Symptome des Probanden gemäß der aktuell aktiven Nebenversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) bewertet. Alle Teilnehmer werden 30 Tage nach Beendigung der Protokolltherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet und auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Tag 0 bis Ende des Behandlungsbesuchs, bis zu 366 Tage (336 Tage Behandlung + 30 Tage Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: Zachariah DeFilipp, MD. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH – Kontaktieren Sie das Partners Innovations-Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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