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Die Wirkung eines virtuellen Navigators auf die Stärkung von Darmkrebspatienten

22. März 2016 aktualisiert von: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Ein webbasiertes personenzentriertes Navigationstool für neu diagnostizierte Darmkrebspatienten: Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen auf Empowerment und Kosteneffizienz (Die TEN-C-Studie: Gemeinsam die Navigation bei Krebs verbessern)

Für Personen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, ist der Zugang zu aktuellen Krebsinformationen und -unterstützung sowie Anleitung zum Zugang zu den am besten geeigneten Gesundheitsdiensten für die Selbstbehandlung und Unterstützung bei Krebs von entscheidender Bedeutung. Der rechtzeitige Zugriff auf hochwertige Krebsinformationen soll zur Stärkung der Patienten beitragen – definiert als die Wahrnehmung, besser in der Lage zu sein, mit den Anforderungen einer Krankheit umzugehen. Mit dem Aufkommen des Informationszeitalters greifen Einzelpersonen zunehmend auf Online-Ressourcen für Gesundheitsinformationen zurück. Der Einsatz anspruchsvoller webbasierter Tools erweist sich als ansprechende und bequeme Möglichkeit, auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen und gleichzeitig auf die Bedürfnisse und Vorlieben der Menschen zugeschnitten zu sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines kürzlich entwickelten, qualitativ hochwertigen und personenzentrierten webbasierten Tools, des Oncology Interactive Navigator (OIN), auf die Selbstbestimmung von Patienten zu untersuchen und seine Kosteneffizienz zu dokumentieren. Teilnehmer, bei denen neu Darmkrebs diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeordnet, wobei erstere 8 Monate lang uneingeschränkten Zugang zum OIN haben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt betreut. Es werden Informationen zu Hintergrund, medizinischen Merkmalen und Empowerment sowie Kostenwirksamkeitsindikatoren gesammelt. Wenn die gewünschten Wirkungen erzielt werden, könnte das OIN zur landesweiten Umsetzung in allen kanadischen Krebszentren vorgeschlagen werden. Derzeit wird daran gearbeitet, das OIN um über 23 Krebsdiagnosearten zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook-Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigt, Erstdiagnose von Darmkrebs (alle Stadien)
  • innerhalb von 20 Wochen, nachdem der Person mitgeteilt wurde, dass sie Darmkrebs hat
  • fließend Englisch oder Französisch; in der Lage und bereit, Fragebögen auszufüllen
  • uneingeschränkter Internetzugang zu Hause
  • hat in der Vergangenheit mindestens einmal das Internet genutzt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von CRC zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer anderen Krebserkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (Ausnahme: oberflächlicher Hautkrebs)
  • medizinisches oder schwerwiegendes Gesundheitsproblem
  • Endstadium von Darmkrebs oder zu krank, um teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinepflege
Teilnehmer, die randomisiert dem aktiven Vergleichsarm zugeteilt werden, erhalten Routineversorgung, d. h. die Versorgung, die routinemäßig für die Patientenpopulation des Teilnehmers im Studienzentrum bereitgestellt wird.
Experimental: Routinepflege plus OIN
OIN (Oncology Interactive Navigator) ist die Intervention. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Routineversorgung plus OIN zugeteilt werden, erhalten Routineversorgung und haben während der Studiendauer uneingeschränkten Zugriff auf die Website.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermächtigung
Zeitfenster: 8 Monate

Das Hauptergebnis dieser Studie ist eine mehrdimensionale Ermächtigung. Die wichtigsten Dimensionen der Befähigung werden anhand von fünf Konstrukten aus dem Fragebogensystem zur Wirkung von Gesundheitserziehung (Referenz) gemessen. Wiederholte Messungen unter Verwendung der Varianzanalyse werden verwendet, um Änderungsmuster in Empowerment-Konstrukten über die Zeit zwischen Versuchsgruppen zu vergleichen.

Referenz:

Osborne RH et al. Patientenaufklärungsberater. 2007;66:192-201.

8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Routinepflege

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