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L'effetto di un navigatore virtuale sull'empowerment dei pazienti affetti da cancro del colon-retto

22 marzo 2016 aggiornato da: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Uno strumento di navigazione incentrato sulla persona basato sul Web per i pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi: uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare gli effetti sull'empowerment e l'efficacia in termini di costi (lo studio TEN-C: insieme per migliorare la navigazione nel cancro)

Per le persone con diagnosi di cancro del colon-retto, l'esposizione a informazioni e supporto aggiornati sul cancro, nonché una guida per accedere ai servizi sanitari più appropriati, è fondamentale per l'autogestione e il supporto del cancro. Si suggerisce che l'accesso tempestivo a informazioni oncologiche di alta qualità contribuisca all'empowerment del paziente, definito come la percezione di essere maggiormente in grado di gestire le richieste della malattia. Con l'avvento dell'era dell'informazione, le persone si rivolgono sempre più alle risorse di informazioni sanitarie online. L'uso di rigorosi strumenti basati sul web si è rivelato un modo coinvolgente e conveniente per accedere alle informazioni sulla salute, pur essendo adattato alle esigenze e alle preferenze delle persone. Il presente studio cerca di esaminare gli effetti di uno strumento web di alta qualità e incentrato sulla persona, l'Oncology Interactive Navigator (OIN), sull'empowerment dei pazienti, nonché di documentarne l'efficacia in termini di costi. I partecipanti con nuova diagnosi di cancro del colon-retto verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo con il primo che avrà accesso illimitato all'OIN per 8 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure come al solito. Saranno raccolte informazioni su background, caratteristiche mediche e empowerment, nonché indicatori di costo-efficacia. Se produce gli effetti desiderati, l'OIN potrebbe essere proposto per l'implementazione nazionale in tutti i centri oncologici canadesi. Sono attualmente in corso lavori per aggiungere oltre 23 tipi di diagnosi di cancro all'OIN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook-Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • istologicamente confermata, prima diagnosi di cancro del colon-retto (tutti gli stadi)
  • entro 20 settimane da quando all'individuo è stato detto che ha un cancro del colon-retto
  • fluente in inglese o francese; in grado e disposto a completare i questionari
  • accesso illimitato a Internet da casa
  • ha utilizzato Internet almeno una volta in passato
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di CRC in qualsiasi momento, o qualsiasi altro tumore diagnosticato negli ultimi 5 anni (eccezione: carcinoma cutaneo superficiale)
  • problema di salute medico o grave
  • fase terminale del cancro del colon-retto o troppo malato per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura di routine
I partecipanti randomizzati al braccio di confronto attivo riceveranno cure di routine, ovvero le cure fornite di routine alla popolazione di pazienti del partecipante presso il centro dello studio.
Altro: Cura di routine
Sperimentale: Cura di routine più OIN
OIN (Oncology Interactive Navigator) è l'intervento. I partecipanti che vengono randomizzati alle cure di routine più OIN riceveranno cure di routine e avranno accesso illimitato al sito Web per la durata dello studio.
Altro: Navigatore interattivo di oncologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziamento
Lasso di tempo: 8 mesi

Il risultato principale di questo processo è l'empowerment che è multidimensionale. Le dimensioni chiave dell'empowerment sono misurate utilizzando cinque costrutti del sistema di questionari sull'impatto dell'educazione sanitaria (riferimento). Misure ripetute utilizzando l'analisi della varianza saranno utilizzate per confrontare i modelli di cambiamento nei costrutti di empowerment nel tempo tra i gruppi di prova.

Riferimento:

Osborne RH et al. Paziente Educ Conti. 2007;66:192-201.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-C
  • MOP 106710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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