- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575288
Orale Trehalose-Therapie zur Umkehrung der arteriellen Alterung bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
9. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Boulder
Die vorgeschlagene Studie wird die Fähigkeit eines natürlich vorkommenden Zuckers bewerten, die Funktion von Arterien mit zunehmendem Alter zu verbessern.
Insgesamt hat das vorgeschlagene Forschungsprojekt das langfristige Potenzial, die Leitlinien der klinischen Praxis zu beeinflussen, indem es eine neuartige, einfach zu verabreichende, kostengünstige Therapie zur Behandlung von altersbedingter arterieller Dysfunktion etabliert und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit zunehmendem Alter verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado, Boulder Clinical Translational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen postmenopausal sein
- Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
- Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil
- Fehlen einer klinischen Erkrankung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut- und Urinchemie, Knöchel-Arm-Index und einen abgestuften Belastungstest mit Überwachung des Blutdrucks und 12-Kanal-EKG bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Maltose
|
100g Maltose 1/Tag
|
Experimental: Hochdosierte Trehalose
|
100g 1/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Arterielle Pulswellengeschwindigkeit
|
12 Wochen
|
Stickoxid-vermittelte Endothel-abhängige Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
flussvermittelte Dilatation und Unterarm-Blutflussreaktionen auf Acetylcholin in Anwesenheit und Abwesenheit von N'-Monomethyl-L-Arginin
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemischer oxidativer Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
zirkulierende Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
|
12 Wochen
|
Oxidativer Stress und Entzündung der Endothelzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
entzündliche und oxidative Stressmarker in biopsierten vaskulären und arteriellen Endothelzellen
|
12 Wochen
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
intravenöser Glukosetoleranztest
|
12 Wochen
|
Autophagischer Fluss der Endothelzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rachelle E Kaplon, MS, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Douglas R Seals, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B6310
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