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Agonist-Trigger mit HCG-Luteal-Supplementierung vs. HCG-Trigger mit Progesteron-Luteal-Supplementierung im Antagonisten-kontrollierten Hyperstimulationszyklus

17. November 2021 aktualisiert von: maii medhat nawara, Ain Shams University

Vergleich zwischen Agonisten-Trigger mit HCG-Lutealphasen-Supplementierung und HCG-Trigger mit Progesteron-Lutealphasen-Supplementierung im Antagonisten-kontrollierten Hyperstimulationszyklus hinsichtlich der klinischen Schwangerschaftsrate

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, Agonisten-Trigger und HCG-Lutealunterstützung mit Standard-HCG-Trigger und Progesteron-Luteal-Supplementierung im antagonistenkontrollierten Überstimulationszyklus im Hinblick auf die klinische Schwangerschaftsrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive interventionelle, randomisierte Pilotstudie an Patientinnen, die sich einer kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke unterziehen.

Alle Patientinnen erhalten eine feste Dosis von 150–300 IE rekombinantem FSH (Gonal-F; Sereno Laboratories, Madrid, Spanien) zur Stimulation der Eierstöcke entsprechend Alter, BMI und Antralfollikelzahl (AFC).

Nach 6 Tagen Stimulation wird FSH entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst.

Ein vorzeitiger LH-Anstieg wird mit 0,25 mg eines GnRH-Antagonisten (Cetrotide; Serono International, Genf, Schweiz) verhindert. Am 6. Tag, wenn zwei oder mehr Follikel eine Größe von 18–20 mm erreichen, wird der Eisprung ausgelöst und anschließend durchgeführt Unterstützung der Lutealphase gemäß dem für jede Gruppe zugewiesenen Protokoll.

Gruppe 1:

Eine Einzeldosis von 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl® Ipsen Pharmaceutical Company, Frankreich) und anschließend tägliche Injektionen von 125 IE HCG

Gruppe 2:

Es wurde eine Einzeldosis von 10.000 IE HCG verabreicht, gefolgt von einer Progesteron-Supplementierung mit 100 mg IM (Prontogest®).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • AinShams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 39 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30.
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit oder männliche Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinologische Störung, z. B. Hyperprolaktenämie, Hypo- oder Hyperthyreose
  • Mehr als 2 vorherige IVF-Versuche
  • Jede anatomische Anomalie der Gebärmutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl® Ipsen Pharmaceutical Company, Frankreich) und anschließend täglich 125 IE HCG-Injektionen
Arzneimittel: hCG
Arzneimittel: Triptorelin
Andere Namen:
  • Decapeptyl
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Sie erhalten eine Einzeldosis 10.000 IE HCG, gefolgt von einer Progesteron-Supplementierung mit 100 mg IM (Prontogest®).
Arzneimittel: Progesteron
Andere Namen:
  • Protogest
Arzneimittel: hCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest und Ultraschall diagnostiziert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-45WE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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