- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01644903
Proteogenomische Überwachung und Bewertung von Lebertransplantationsempfängern ("Mini-Liver")
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Aufkommen empfindlicherer molekularer Techniken wurden Biomarker für die Abstoßung von Nierentransplantaten vorgeschlagen, die potenziell viel empfindlicher, spezifischer und schneller testbar sind als herkömmliche Prädiktoren der Transplantatfunktion wie GFR oder Gewebebiopsien. Einige der frühen Biomarker während dieser Entwicklung waren die zytotoxischen T-Zell (CTL)-Transkripte wie Perforin, Granzym B und fas-Ligand 11-13 für die akute Abstoßung. Auch bei CAN/IFTA und CKD bleiben die molekularen Mechanismen und testbaren Biomarker unklar. Einige Studien haben die Beteiligung von TGF-beta, extrazellulären Matrixproteinen wie Fibronektin und Thrombopondin und Gewebeinhibitoren von Metalloproteinen (TIMPs) als hochreguliert bei Patienten mit chronischer Allograft-Nephropathie (CAN/IFTA) beschrieben. Die meisten dieser Studien wurden an Nierentransplantationsbiopsien durchgeführt, und die Herausforderung, ihre Expression und Korrelation in PBL als minimal-invasives Werkzeug zu testen, wurde nur in wenigen Studien angegangen. Eine weitere Einschränkung dieser ersten Studien war der Mangel an Möglichkeiten, Gene global zu profilieren. Zu diesem Zweck hat das Aufkommen von DNA-Mikroarrays einen Quantensprung in der Fähigkeit bewirkt, Tausende von Genen gleichzeitig zu profilieren. Bisher wurde über Microarray-Analysen in Nierentransplantationsstudien berichtet, die Gensignaturen für die akute Abstoßung in Transplantatbiopsien implizieren, sowie zum ersten Mal von uns in peripherem Blut. Unseres Wissens haben nur zwei Studien versucht, CAN/IFTA im peripheren Blut zu profilieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie versuchte, drei Gene zu validieren, die aus einer Microarray-Analyse von Nierenbiopsien mit RT-qPCR gewonnen wurden. Alle drei Gene wurden im Urin signifikant unterschiedlich exprimiert, jedoch nicht in PBL. Eine weitere Studie mit Microarrays zeigte, dass unter einer Reihe von 49 peripheren Blutgenen, die angeblich die „operative Toleranz“ bei der Nierenabstoßung unterscheiden konnten, 33 Gene auch die „chronische Abstoßung“ mit einer Spezifität von 86 % unterscheiden konnten.
Die meisten Studien in der Literatur, einschließlich unserer eigenen, sowie unsere neueren unveröffentlichten peripheren Blutgenexpressionsstudien von AR und CAN/IFTA zeigen klare molekulare Signaturen für diese beiden Formen von Transplantationsergebnissen. Zusammenfassend stellen diese Daten einen ersten Machbarkeitsnachweis dafür dar, dass peripheres Blut-Genexpressionsprofiling verwendet werden kann, um Marker für die Abstoßung von Nierenallotransplantaten und chronische Nierenschädigung zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jairo Chavez, BA
- E-Mail: jairo.chavez@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Misael Villegas, BA
- E-Mail: misael.villegas@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Jairo Chavez, BA
- E-Mail: jairo.chavez@northwestern.edu
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Kontakt:
- Misael Villegas, BA
- E-Mail: misael.villegas@northwestern.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Empfänger aller Rassen, ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten, die sich einer primären oder nachfolgenden Lebertransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders unterziehen.
- Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Proband und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers und/oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteogenomische Biomarker für CKD, AR und HCV
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Leberbiopsie
|
Validierung spezifischer proteogenomischer Biomarker-Panels für CKD und AR (und HCV) in einer prospektiven seriellen Blut- und Urinüberwachungsstudie von Lebertransplantatempfängern
|
Zum Zeitpunkt der Leberbiopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 26737
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