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Wirkung von PVP-Jod auf die Bakteriämie nach dem Debridement (PJB 1)

20. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen des Ultraschall-Debridements mit PVP-Jod-Spülung auf die Bakteriämie nach der Behandlung im Vergleich zum Ultraschall-Debridement mit Wasser

Die Studie untersucht die Wirkung einer supra- und subgingivalen Spülung mit 10 % PVP vor dem Ultraschall-Debridement bei Patienten mit Parodontitis (im Vergleich zur Spülung mit Wasser) im Hinblick auf die Bakteriämie nach der Behandlung.

Studiendesign: Randomisierte Split-Mouth-Studie (Cross-Over) an 20 im Allgemeinen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Testbehandlung:

  • 1-minütige Mundspülung mit 10 % PVP-Jod
  • 1 Minute subgingivale Spülung mit 10 % PVP-Jod
  • 1 Minute Ultraschall-Debridement mit 10 % PVP-Jod als Kühlflüssigkeit
  • Blutentnahme aus der V.mediana cupidi

Kontrolle:

  • 1 Minute Mundspülung mit Wasser
  • 1 Minute subgingivales Spülen mit Wasser
  • 1 Minute Ultraschall-Debridement mit Wasser als Kühlflüssigkeit
  • Blutentnahme aus der V.mediana cupidi

Lyse, Kultivierung und Analyse der Bakterien in den Proben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8032
        • Clinic for Preventive Dentistry, Perioodntology and Cariology, University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit mindestens zwei parodontalen Taschen von ≥ 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Allergie gegen PVP-Jod
  • Antikoagulation (Ausnahme 100 mg/Tag Acetylsalicylsäure)
  • hohes Risiko für Endokarditis
  • therapeutische Strahlung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • kognitive Beeinträchtigung (Patient ist nicht in der Lage, Ziel und Durchführung der Studie zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung

Testbehandlung:

  • 1-minütige Mundspülung mit 10 % PVP-Jod
  • 1 Minute subgingivale Spülung mit 10 % PVP-Jod
  • 1 Minute Ultraschall-Debridement mit 10 % PVP-Jod als Kühlflüssigkeit
  • Blutentnahme aus der V.mediana cupidi
Arzneimittel: Supra- und subgingivale Spülung mit 10 % PVP-Jod
Spülen vor und während des subgingivalen Ultraschall-Debridements
Andere Namen:
  • Betadine standardisierte Lösung (Mundipharma, Basel, Schweiz)
  • CH.B. 10070401
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Kontrolle:

  • 1 Minute Mundspülung mit Wasser
  • 1 Minute subgingivales Spülen mit Wasser
  • 1 Minute Ultraschall-Debridement mit Wasser als Kühlflüssigkeit
  • Blutentnahme aus der V.mediana cupidi
Sonstiges: Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Bakteriämie im zentralen Blutkreislauf
Zeitfenster: drei Minuten nach Beginn des Debridements
In wie vielen Proben wird eine bakterielle Kontamination festgestellt?
drei Minuten nach Beginn des Debridements
Qualität der Bakteriämie im zentralen Blutkreislauf
Zeitfenster: drei Minuten nach Beginn des Debridements
Wie viele KBE sind in jeder Blutprobe enthalten?
drei Minuten nach Beginn des Debridements

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Sahrmann, Senior Assistant, Clinic for Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJB 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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