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Ultraschallgesteuerter paramedianer epiduraler Zugang in Echtzeit: Evaluierung einer neuartigen In-Plane-Transversal-View-Technik

4. April 2019 aktualisiert von: Loran Mounir Solimin, MD, The Cleveland Clinic

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen Technik zu demonstrieren, die einen ultraschallgesteuerten paramedianen Zugang zum Epiduralraum in Echtzeit verwendet. Bei diesem Ansatz wird eine Queransicht der Wirbelsäule unter Verwendung einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde „Sonosite S Nerv“ und echogener 17G-Tuohy-Nadeln „Pajunk TuohySono“ verwendet.

Die Forscher glauben, dass diese neue Technik hilfreich ist, um mithilfe des Echtzeit-Ultraschalls den besten anatomischen Orientierungspunkt für die Platzierung eines Epiduralkatheters zu ermitteln.

Messbare Ergebnisse:

  • Auftrittszeit blockieren.
  • Erfolgsquote blockieren.
  • Nadeltiefe bis zum Epiduralraum

Die Blockierungserfolgsrate wird als die Rate der Fälle gemessen, in denen der Epiduralkatheter unter Ultraschallführung erfolgreich eingeführt werden kann, und der Fall wird vollständig unter Epiduralanästhesie durchgeführt.

Alle Fälle, die auf eine Vollnarkose umgestellt werden, werden als erfolglos gewertet.

Zu den weiteren messbaren Ergebnisdaten, die erfasst werden, gehören die Nadeltiefe bis zum Epiduralraum und die per Ultraschall gemessene Tiefe bis zur Lamina

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation 30 bis 80 Jahre alt sind.
  • Patienten, bei denen die Verwendung einer Epiduralanästhesie als chirurgisches Mittel zur „chirurgischen Epiduralanästhesie“ geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echogene 17G Tuohy-Nadeln „ Pajunk TuohySono
Die Epiduralanästhesie wird mithilfe von Ultraschall und echogenen 17G-Tuohy-Nadeln (Pajunk TuohySono) platziert.
Sonstiges: Epiduralnadelplatzierung mit echogenen 17G Tuohy-Nadeln (Pajunk TuohySono)
Der Anästhesist wird die Epiduralanästhesie mithilfe von Ultraschall und mit echogenen 17G-Tuohy-Nadeln (Pajunk TuohySono) platzieren.
Placebo-Komparator: Standard-Epiduralnadeln
Epiduralanästhesie wird in der Standardpraxis mit Standardnadeln platziert.
Sonstiges: Standard-Epiduralplatzierung
Der Anästhesist wird in der üblichen Praxis eine Epiduralanästhesie mit Standardnadeln platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallgeführter paramedianer epiduraler Zugang in Echtzeit:
Zeitfenster: Tag 1
Die Blockierungserfolgsrate wird als die Rate der Fälle gemessen, in denen der Epiduralkatheter unter Ultraschallführung erfolgreich eingeführt werden kann, und der Fall wird vollständig unter Epiduralanästhesie durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen Technik zu demonstrieren, die einen ultraschallgesteuerten paramedianen Zugang zum Epiduralraum in Echtzeit verwendet. Bei diesem Ansatz wird eine Queransicht der Wirbelsäule unter Verwendung einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde „Sonosite S Nerv“ und echogener 17G-Tuohy-Nadeln „Pajunk TuohySono“ verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Zaky, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-560

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