- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707914
Klinische Untersuchung zu den Auswirkungen der Behandlung mit Bayberry-Saft bei erwachsenen Probanden mit Merkmalen einer Fettlebererkrankung
1. Dezember 2012 aktualisiert von: Shaoguan University
Auswirkungen von chinesischem Lorbeersaft auf Leberenzyme und antioxidative Plasmaaktivität bei erwachsenen Probanden mit Merkmalen einer Fettlebererkrankung: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Die Chinesische Lorbeere, eine von sechs in China heimischen Myrica-Arten, ist reich an Anthocyanen, und Cyanidin-3-O-glucosid (C3G) wurde als Hauptbestandteil der Anthocyane identifiziert.
In früheren Tierstudien von uns und anderen Forschern wurde gezeigt, dass Anthocyane Dyslipidämie und Lebersteatose in verschiedenen Nagetiermodellen lindern.
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen von chinesischem Lorbeersaft (CBJ) auf das Serumlipidprofil und auf die Konzentration von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Antioxidantienstatus bei jungen Erwachsenen mit Merkmalen einer Fettlebererkrankung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512005
- The affiliated hospital of Shaoguan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für die Probanden waren Alter 18–25 Jahre,
- BMI [Körpergewicht geteilt durch Körpergröße im Quadrat (in kg/m2)] > 23,
- Mangel an übermäßigem Alkoholkonsum, bestätigt durch sorgfältige Befragung durch den Hausarzt und Ernährungsberater (Konsum von weniger als 70 g Alkohol bei Frauen und 140 g bei Männern pro Woche) und
- das Vorhandensein von zwei der drei folgenden diagnostischen Kriterien der Fettlebererkrankung: erhöhte hepatische Echogenität im Vergleich zur Milz oder den Nieren, Verschwommenheit der Lebergefäße und starke Abschwächung des Ultraschallsignals.
Ausschlusskriterien:
- übermäßiger Alkoholkonsum,
- Virushepatitis,
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes,
- Magen-Darm- oder Bindegewebserkrankungen,
- chronische Pankreatitis,
- Leberzirrhose,
- Nierensteine oder Nierenversagen;
- Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen oder Fibraten, oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Nitraten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen;
- Ergänzung mit Vitaminen oder Antioxidantien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chinesischer Lorbeersaft
Verbrauchen Sie 500 ml CBJ/Tag (250 ml CBJ zweimal täglich)
|
Verbrauchen Sie 500 ml CBJ/Tag (250 ml CBJ zweimal täglich)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verbrauchen Sie 500 ml Placebo/Tag (250 ml Placebo zweimal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmalipidprofil
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wenyi Zhong, MD, Shaoguan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGU-01
- 81172655 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
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