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Ganzkörper-Magnetresonanztomographie mit diffusionsgewichteter Bildgebung: Mögliche Rolle bei Neurofibromatose (NEFIMAR)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Steven Pans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 wird eine Ganzkörper-MRT durchgeführt

ZWECK 1:

Zur Bestimmung der Gesamttumorlast (Neurofibrom) und zur Diagnose plexiformer Neurofibrome oder bösartiger peripherer Nervenscheidentumoren. Alle Patienten werden zwei Jahre nach der Ausgangs-Ganzkörper-MRT gescannt, um die Veränderungen der Gesamttumorlast zu untersuchen.

ZWECK 2: Mehrwert der diffusionsgewichteten Bildgebung bei der Diagnose von Hochrisiko-Neurofibromen

ZWECK 3: Bestimmung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten der bösartigen Nervenscheidentumore und Neurofibrome.

ZWECK 4: Korrelation zwischen Histopathologie der chirurgisch resezierten Neurofibrome/malignen Nervenscheidentumoren und MRI-Befunden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer klinisch nachgewiesenen Neurofibromatose Typ 1 können eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 zwischen 6 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht im MRT untersucht werden dürfen (Kontraindikationen: Herzschrittmacher ed.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurofibromatose 1

Alle Patienten, bei denen Neurofibromatose Typ 1 diagnostiziert wurde. GRUPPE 1: ZUSÄTZLICHE BILDGEBUNG ODER OPERATION Es wird Patienten mit Hochrisiko-Neurofibromen (potenziell bösartig) geben. Diese Patienten werden zusätzlichen Untersuchungen oder Operationen (außerhalb dieser Studie) unterzogen. Kontroll-MRT innerhalb von 2 Jahren (Studien-MRT)

GRUPPE 2:

Keine verdächtigen Läsionen im MRT. Follow-up innerhalb von 2 Jahren (Studien-MRT).
Sonstiges: Zusätzliche Bildgebung oder Operation
Es ist kein spezifischer Eingriff erforderlich. Wenn im MRT eine verdächtige Läsion diagnostiziert wird, werden weitere Untersuchungen geplant (PET-CT oder Operation - Biopsie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Gesamttumorlast und Diagnose von Hochrisiko-Neurofibromen
Zeitfenster: 1 Monat
Abschätzung der Gesamttumorlast von Neurofibromen mit Ganzkörper-MRT (Kopf bis Knie). Diagnose von Hochrisiko-Neurofibromen in Brust, Abdomen, Becken und Extremitäten mit T2-gewichteter Sequenz und diffusionsgewichteter Sequenz.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Diagnose eines Hochrisiko-Neurofibroms
Zeitfenster: 2 Monate
Einige Patienten mit Neurofibromatose haben Läsionen, prämaligne oder maligne Neurofibrome. In Kombination mit der Histopathologie der Läsion ist eine zusätzliche Bildgebung (PET-CT), eine Biopsie oder eine chirurgische Behandlung erforderlich.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Pans, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEFIMAR
  • S52684 (Andere Kennung: Clinicla trial Center UZ Leuven)

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