Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnesiumsulfat und Rocuronium bei Patienten über 60

12. März 2018 aktualisiert von: Pedro Rotava

Auswirkungen von Magnesiumsulfat auf die Pharmakodynamik von Rocuronium bei Patienten ab 60 Jahren: Randomisierte und doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von MgSO4 auf die Pharmakodynamik von Rocuronium bei Patienten im Alter von 60 oder mehr Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Instituto Nacional de Câncer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • ASA körperlicher Status I-III
  • Geplant für elektive onkologische Kopf- und Halsoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Präoperative Serum-Magnesium-Werte > 2,5 mEq/l
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (Furosemid, Aminoglykoside, Antikonvulsiva, Calciumkanalblocker, Litium, Azatioprin, Cyclofosfamid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Magnesiumsulfat
In der Magnesiumgruppe erhielten die Patienten 30 mg/kg MgSO4 in 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) intravenös für 10 Minuten und dann eine kontinuierliche intravenöse Infusion von MgSO4 mit einer Rate von 1 g/h während des chirurgischen Eingriffs bis zum maximal 3 Std.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
MgSO4 30 mg/kg in 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) intravenös für 10 min und dann kontinuierliche intravenöse Infusion von MgSO4 mit einer Rate von 1 g/h während des chirurgischen Eingriffs bis maximal 3 h
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollen erhielten 100 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung für 10 Minuten und dann eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit einer Rate von 33 ml/h während des chirurgischen Eingriffs bis maximal 3 h.
Arzneimittel: Placebo
100 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung für 10 min und dann kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 33 ml/h während des chirurgischen Eingriffs bis maximal 3 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Erholungszeit der neuromuskulären Blockade (DurTOF0.9)
Zeitfenster: Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Zeit vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zum TOF-Verhältnis von 0,9
Innerhalb des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zu einer 95 %igen Senkung der ersten Zuckung (T1) des TOF
Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Klinische Dauer (Dur25%)
Zeitfenster: Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Zeit vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis T1 der TOF sich auf 25 % des anfänglichen T1-Werts erholt hatte
Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Erholungsindex (Dur25-75%)
Zeitfenster: Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Zeit zwischen 25 % und 75 % Erholung des anfänglichen T1-Werts
Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Erholungszeit (Dur25%TOF0.9)
Zeitfenster: Innerhalb des chirurgischen Eingriffs
Zeit zwischen 25 % Erholung des ursprünglichen T1-Werts und einem TOF-Verhältnis von 0,9
Innerhalb des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedro Rotava

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MgRoc 60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren