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Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Losartan und Hydrochlorothiazid (PKLH)

24. Mai 2013 aktualisiert von: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Diese Studie wurde durchgeführt, um mögliche Reaktionen zwischen Losartan und Hydrochlorothiazid zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und nicht mehr als 45 gesunde männliche Freiwillige
  • Wer hatte alle Screening-Parameter bestanden?

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch bedeutsame abnormale körperliche Untersuchung, Anamnese oder Laboruntersuchungen
  • Wenn sie beim Screening einen SBP im Sitzen von > 140 oder < 100 mmHg, einen DBP > 90 oder < 60 mm Hg oder eine Pulsfrequenz von > 95 oder < 50 Schlägen/Minute aufwiesen
  • Die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb des Vormonats oder die Einnahme rezeptfreier Medikamente innerhalb der letzten 14 Tage
  • Eine Geschichte von Blutdyskrasien
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Blutspende in den 8 Wochen vor der Studie oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Studie
  • Kann eine Venenpunktion und mehrere Blutentnahmen nicht tolerieren
  • Jeder chirurgische/medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg
Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Fixdosiskombination
Arzneimittel: Losartan/Hydrochlorothiazid
Sonstiges: Losartan 100 mg
Losartan 100 mg allein
Arzneimittel: Losartan
Sonstiges: Hydrochlorothiazid 25 mg
Hydrochlorothiazid 25 mg allein
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet.
Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen.
Pharmakokinetischer Parameter wie Cmax von Losartan und Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach Entnahme aller Blutproben, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Am Ende der Studie, nach Entnahme aller Blutproben, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter wie AUC von Losartan und Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach Entnahme aller Blutproben, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Am Ende der Studie, nach Entnahme aller Blutproben, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPT5

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