- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01858623
Farmakokinetiske interaksjoner av losartan og hydroklortiazid (PKLH)
24. mai 2013 oppdatert av: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Denne studien ble utført for å undersøke enhver potensiell reaksjon mellom losartan og hydroklortiazid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og ikke mer enn 45 friske mannlige frivillige
- Hvem hadde bestått alle screeningsparametrene
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller laboratoriestudier
- Hvis de viste en sittende SBP på >140 eller <100 mmHg, DBP > 90 eller <60 mm Hg, eller en pulsfrekvens på > 95 eller < 50 slag/min ved screening
- Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av forrige måned eller bruk av reseptfrie legemidler i løpet av de siste 14 dagene
- En historie med bloddyskrasier
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Donasjon av blod i løpet av de 8 ukene før studien eller planlegger å donere blod under eller innen 8 uker etter at studien er fullført
- Kan ikke tolerere venepunktur og flere blodprøver
- Enhver kirurgisk/medisinsk tilstand som kan endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Losartan / Hydroklortiazid 100 mg/25 mg
Losartan/hydroklortiazid 100 mg/25 mg fast dose kombinasjon
|
|
Annen: Losartan 100 mg
Losartan 100 mg alene
|
|
Annen: hydroklortiazid 25 mg
hydroklortiazid 25 mg alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Deltakerne vil bli overvåket under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Farmakokinetiske parametere som Cmax for losartan og hydroklortiazid
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter innsamling av alle blodprøver, forventet gjennomsnittlig 4 uker
|
Ved slutten av studien, etter innsamling av alle blodprøver, forventet gjennomsnittlig 4 uker
|
Farmakokinetiske parametere som AUC for losartan og hydroklortiazid
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter innsamling av alle blodprøver, forventet gjennomsnittlig 4 uker
|
Ved slutten av studien, etter innsamling av alle blodprøver, forventet gjennomsnittlig 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- PPT5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Normotensive Deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTilbaketrukket
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvsluttetNAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkjentProteinuri | GlomerulonefrittKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKneartroplastikk, totaltForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater