- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870193
Glutathion und Kraftstoffoxidation beim Altern
Glutathion ist ein wichtiges antioxidatives Protein, das die Zellen vor schädlichem oxidativem Stress schützt. Es ist bekannt, dass ältere Menschen einen erhöhten oxidativen Stress und einen Glutathionmangel aufweisen, aber es ist nicht bekannt, ob es eine mangelhafte Synthese von Glutathion im Muskelgewebe älterer Menschen gibt.
Mitochondrien sind Motoren von Zellen, in denen aufgenommene Nahrung verbrannt wird, um Energie zu erzeugen. Unter normalen Bedingungen ist der Brennstoff der Wahl im nüchternen Zustand Fett, aber nüchterne ältere Menschen sind nicht in der Lage, Fett so gut zu oxidieren wie gesunde junge Menschen. Ältere Menschen haben auch die höchste Inzidenz und Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit und haben eine erhöhte Fettspeicherung in Leber und Muskeln.
Diese Studie hilft festzustellen, ob
- ältere Menschen haben eine verminderte Synthese von Glutathion im Skelettmuskel und ob dies durch die Ergänzung von Cystein und Glycin (und nicht durch ein isonitrogenes Placebo) in der Ernährung verbessert werden kann;
- Die Verbesserung der Muskel-Glutathion-Konzentration kann auch die Kraftstoffoxidation beim Altern verbessern;
- Eine Verbesserung der intrazellulären Glutathionkonzentrationen wird mit einer Veränderung des Gesamtkörperfettgehalts in Verbindung gebracht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden durch schriftliche Einverständniserklärung auf Formularen rekrutiert, die vom Institutional Review Board des Baylor College of Medicine zum Zeitpunkt der Genehmigung des vollständigen Protokolls genehmigt wurden. Probanden, die ein Nichtvitaminpräparat oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, werden dies 4 Wochen vor den Screening-Laboren und für die gesamte Dauer der Studie einstellen. Fastende Probanden werden Screening-Labors (Blutbild, HbA1c, Lipidprofil, Leberprofil, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies t4, Cortisol) unterzogen, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest, Messungen der Muskelkraft durch Dynamometrie, Tests von Funktion (einschließlich eines 6-Minuten-Gehtests) und Scans der Körperzusammensetzung zur Messung des gesamten Körperfetts. Bei einer anderen Gelegenheit werden nüchterne Probanden Infusionen mit stabilen Isotopen und anderen Studien in der Stoffwechselforschungseinheit unterzogen, um die Konzentrationen von Aminosäuren und Glutathion in roten Blutkörperchen und Muskelgewebe, die Glutathion-Syntheseraten in Muskeln und roten Blutkörperchen, Plasma und Gesamt- mitochondriale Fettsäureoxidation des Körpers, Funktion des Kreb-Zyklus, Urin-Harnstoff-Stickstoff, plasmareaktive Sauerstoffspezies und F2-Isoprostane, Gene der Glutathionsynthese und Brennstoffoxidation. Bei älteren Probanden wird auch ein Magnetresonanzspektroskopie-Scan für den Leber- und Muskelfettgehalt durchgeführt.
Junge Probanden erhalten 2 Wochen lang diätetisches Cystein und Glycin und werden 2 Wochen später erneut untersucht. Sie werden dann aus dem Studium entlassen.
Ältere Fächer werden 16 Wochen lang studiert. Sie erhalten entweder Cystein plus Glycin oder Alanin in einem randomisierten, doppelblinden Studiendesign. Die oben beschriebenen Studien werden nach 2 Wochen und 16 Wochen wiederholt. Bei den Probanden werden monatlich Leberprofil, Lipidprofile, BUN und Kreatinin und Glutathion gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Probanden: Altersbereich 61–80 Jahre.
- Junge gesunde Probanden: Altersbereich 21–40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
- Leberfunktionsstörung (Lebertransaminasen > 2x Obergrenze des Normalwerts)
- Unbehandelte/unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Bekannte Hyperkortisolämie
- Bekannter Diabetes mellitus
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- BMI <27 (ältere Gruppe)
- Ältere Frauen auf Östrogenersatz
- Bekannte vorbestehende koronare Herzkrankheit
- Plasmatriglyzerid im nüchternen Zustand > 300 mg/dl (bei lipidsenkenden Medikamenten)
- Plasmatriglyzerid im nüchternen Zustand >500 mg/dl (ohne lipidsenkende Medikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Junge Kontrollen
Junge Kontrollen werden vor und nach der Einnahme von Cystein und Glycin für 2 Wochen untersucht
|
Junge Kontrollen erhalten 2 Wochen lang Cystein plus Glycin Die älteren Probanden werden in einem doppelblinden Design randomisiert, um entweder Cystein plus Glycin ODER Alanin für einen Zeitraum von 4 Monaten zu erhalten |
|
Aktiver Komparator: Senioren aktiv
Ältere Probanden in der aktiven Gruppe erhalten 4 Monate lang Glycin plus Cystein (als N-Acetylcystein) und werden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Monate untersucht
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Junge Kontrollen erhalten 2 Wochen lang Cystein plus Glycin Die älteren Probanden werden in einem doppelblinden Design randomisiert, um entweder Cystein plus Glycin ODER Alanin für einen Zeitraum von 4 Monaten zu erhalten |
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Placebo-Komparator: Älteres Placebo
Ältere Probanden in der Placebogruppe erhalten Alanin für 4 Monate und werden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Monate untersucht
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Junge Kontrollen erhalten 2 Wochen lang Cystein plus Glycin Die älteren Probanden werden in einem doppelblinden Design randomisiert, um entweder Cystein plus Glycin ODER Alanin für einen Zeitraum von 4 Monaten zu erhalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Muskel-Glutathion-Konzentration
Zeitfenster: Jedes Fach wird über 4 Monate studiert
|
Jedes Fach wird über 4 Monate studiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-30681 GSH-Aging
- R01AG041782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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Baylor College of MedicineAbgeschlossenMuskelschwäche | Altern | Erythrozyten-Glutathion-MangelVereinigte Staaten
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