- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870193
Glutationi ja polttoaineiden hapettuminen ikääntyessä
Glutationi on tärkeä antioksidanttiproteiini, joka suojaa soluja haitalliselta oksidatiiviselta stressiltä. Iäkkäillä ihmisillä tiedetään olevan kohonnut oksidatiivinen stressi ja glutationin puutos, mutta ei tiedetä, onko ikääntyneiden ihmisten lihaskudoksessa glutationin synteesi puutteellista.
Mitokondriot ovat solujen moottoreita, joissa kulutettu ruoka poltetaan energian tuottamiseksi. Normaalioloissa polttoaineena paastotilassa on rasva, mutta paastonneet iäkkäät ihmiset eivät pysty hapettamaan rasvaa yhtä hyvin kuin terveet nuoret. Iäkkäillä ihmisillä on myös eniten ylipainoisia ja lihavia, ja heillä on lisääntynyt rasvan varastointi maksaan ja lihaksiin.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään onko
- iäkkäät ihmiset ovat vähentäneet glutationin synteesiä luurankolihaksissa, ja voidaanko tätä parantaa lisäämällä kysteiiniä ja glysiiniä (eikä isonitrogeenista lumelääkettä) ruokavalioon;
- lihasten glutationipitoisuuksien parantaminen voi myös parantaa polttoaineen hapettumista ikääntyessä;
- solunsisäisten glutationipitoisuuksien paraneminen liittyy kehon kokonaisrasvapitoisuuden muutokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat rekrytoidaan kirjallisella suostumuksella Baylor College of Medicinen Institutional Review Boardin hyväksymillä lomakkeilla koko protokollan hyväksymisen yhteydessä. Koehenkilöt, jotka ottavat muita kuin vitamiinilisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä, lopettavat tämän 4 viikkoa ennen seulontalaboratoriota ja koko tutkimuksen ajan. Paastotuille koehenkilöille tehdään seulontalaboratoriot (verenkuva, HbA1c, lipidiprofiili, maksaprofiili, veren ureatyppi, kreatiniini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa t4, kortisoli), jonka jälkeen suoritetaan suun glukoositoleranssitesti, lihasvoimamittaukset dynamometrialla, toimintakyky (mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti) ja kehon koostumusskannaukset kehon kokonaisrasvan mittaamiseksi. Toisessa yhteydessä paastonneille koehenkilöille tehdään stabiileja isotooppiinfuusioita ja muita tutkimuksia aineenvaihdunnan tutkimusyksikössä, jossa mitataan aminohappojen ja glutationin pitoisuuksia punasoluissa ja lihaskudoksessa, glutationin synteesiä lihaksissa ja punasoluissa, plasmassa ja koko- kehon mitokondrioiden rasvahappohapetus, Krebin kiertotoiminta, virtsan ureatyppi, plasman reaktiiviset happilajit ja F2-isoprostaanit, glutationisynteesin ja polttoaineen hapettumisen geenit. Iäkkäille koehenkilöille tehdään myös magneettiresonanssispektroskopia maksan ja lihasten rasvapitoisuuden määrittämiseksi.
Nuoret koehenkilöt saavat ravinnon kysteiiniä ja glysiiniä 2 viikon ajan ja tutkitaan uudelleen 2 viikkoa myöhemmin. Sitten heidät vapautetaan tutkimuksesta.
Vanhuksia opiskellaan 16 viikon ajan. Heille määrätään saamaan joko kysteiiniä plus glysiiniä tai alaniinia satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimussuunnitelmassa. Yllä kuvatut tutkimukset toistetaan 2 viikon ja 16 viikon kuluttua. Koehenkilöillä mitataan kuukausittain maksaprofiili, lipidiprofiilit, BUN sekä kreatiniini ja glutationi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset: ikähaarukka 61-80 v.
- Nuoret terveet koehenkilöt: ikähaarukka 21-40 v
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasit > 2x normaalin yläraja)
- Hoitamaton / hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu hyperkortisolemia
- Tunnettu diabetes mellitus
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI <27 (vanhukset)
- Iäkkäät naiset, joilla on estrogeenikorvaushoito
- Tunnettu aiempi sepelvaltimotauti
- Plasman triglyseridi paaston aikana > 300 mg/dl (lipidejä alentavilla lääkkeillä)
- Plasman triglyseridi paaston aikana > 500 mg/dl (lipidejä alentavat lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nuoret kontrollit
Nuoret kontrollit tutkitaan ennen kysteiinin ja glysiinin saamista 2 viikon ajan ja sen jälkeen
|
Nuoret kontrollit saavat kysteiiniä ja glysiiniä 2 viikon ajan Iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna saamaan joko kysteiiniä plus glysiiniä TAI alaniinia 4 kuukauden ajan |
Active Comparator: Vanhukset aktiivisia
Iäkkäät koehenkilöt aktiivisessa ryhmässä saavat glysiiniä ja kysteiiniä (n-asetyylikysteiininä) 4 kuukauden ajan, ja heitä tutkitaan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 kuukauden ajan.
|
Nuoret kontrollit saavat kysteiiniä ja glysiiniä 2 viikon ajan Iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna saamaan joko kysteiiniä plus glysiiniä TAI alaniinia 4 kuukauden ajan |
Placebo Comparator: Vanhusten lumelääke
Iäkkäät koehenkilöt lumeryhmässä saavat alaniinia 4 kuukauden ajan, ja heitä tutkitaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 kuukautta
|
Nuoret kontrollit saavat kysteiiniä ja glysiiniä 2 viikon ajan Iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna saamaan joko kysteiiniä plus glysiiniä TAI alaniinia 4 kuukauden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lihasten glutationipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaista aihetta opiskellaan 4 kuukauden ajan
|
Jokaista aihetta opiskellaan 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Glysiini-aineet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Glysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-30681 GSH-Aging
- R01AG041782 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat