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Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von [11C]Donepezil-PET zur Abbildung des parasympathischen Nervensystems

22. Februar 2016 aktualisiert von: Per Borghammer

"[11C]Donepezil-PET zur Bildgebung des parasympathischen Nervensystems bei gesunden Erwachsenen"

ZIEL: Validierung des Tracers [11C]Donepezil zur Verwendung im parasympathischen Nervensystem.

MATERIALIEN UND METHODEN: Die Ermittler werden 7 gesunde Männer im Alter von 45-75 in unsere Studie einbeziehen. Die Teilnehmenden werden im Rahmen des Aufnahmeverfahrens einer sorgfältigen medizinischen Untersuchung einschließlich einer neurologischen Untersuchung unterzogen. Die Probanden haben auch eine MRT-Untersuchung des Gehirns. PET/CT-Scans mit [11C]Donepezil werden durchgeführt. Sechs Probanden erhalten zwei PET/CT-Scans – einmal für die obere Bauchregion und einmal für die Kopfregion, zwei bewerten dynamische Bindungseigenschaften des Tracers im inneren Organ. Zusätzlich erhält ein einzelner Proband 5 aufeinanderfolgende Ganzkörper-PET-Scans, um die radioaktive Dosimetrie dieses Tracers abzuschätzen.

PERSPEKTIVEN: Die Studie wird möglicherweise zur Entwicklung eines PET-Liganden für die Bildgebung des parasympathischen Nervensystems führen. Dies wird Anwendungen für die Erforschung der Parkinson-Krankheit, Diabetes, Herzkrankheiten und anderer Störungen haben, an denen das autonome Nervensystem beteiligt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das veröffentlichte Papier, in dem alle Details aufgeführt sind:

In-vivo-Bildgebung der menschlichen Acetylcholinesterase-Dichte in peripheren Organen unter Verwendung von 11C-Donepezil: Dosimetrie, Bioverteilung und kinetische Analysen.

Gjerløff T, Jakobsen S, Nahimi A, Munk OL, Bender D, Alstrup AK, Vase KH, Hansen SB, Brooks DJ, Borghammer P. J Nucl Med. 2014 Nov;55(11):1818-24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dep. of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

7 gesunde männliche Freiwillige werden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • 45-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Demenz,
  • psychiatrische Erkrankungen,
  • schwere medizinische Erkrankung, einschließlich jeder Art von früherem Krebs, jedes Medikament mit bekannter Wechselwirkung mit dem autonomen Nervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
[11C]Donepezil-PET
[11C]Donepezil ist ein Radiopharmakon. Es wird bewertet, ob die Bindung von [11C]Donepezil in verschiedenen peripheren Geweben mit der bekannten Verteilung des parasympathischen Nervensystems übereinstimmt.
Sonstiges: [11C]Donepezil-PET
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Acetylcholinesterase mit dem Liganden [11C]Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (DV) von [11C]Donepezil – BASISLINIE
Zeitfenster: 1 Tag (ein Zeitpunkt)
Die grafische Analyse von Logan wird verwendet, um Verteilungsvolumina in interessierenden Volumina in inneren Organen (Speicheldrüse, Herz, Leber, Magen, Darm, Nieren) zu berechnen. Es wird eine arterielle Blutentnahme mit Radio-Metaboliten-Korrektur durchgeführt.
1 Tag (ein Zeitpunkt)
Standardaufnahmewert (SUV) von [11C]Donepezil – BASISLINIE
Zeitfenster: 1 Tag (ein Zeitpunkt)

SUV-Werte wurden in 7 inneren Organen berechnet. SUV ist ein Verhältnis ohne Einheit. Wir normalisierten uns auf die injizierte Dosis und das Körpergewicht.

SUV (Organ) = Aktivitätskonzentration (Organ; kBq/ml) * Körpergewicht (ml) / injizierte Dosis (kBq)

Hinweis: Bei der Berechnung von SUV-Werten wird allgemein davon ausgegangen, dass das Körpergewicht gleich dem Volumen ist, und daher ist die Einheit ml angemessen.
1 Tag (ein Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Borghammer

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Borghammer, MD,PhD, Dept. of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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