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Étude pour étudier la capacité du [11C]Donepezil PET à imager le système nerveux parasympathique

22 février 2016 mis à jour par: Per Borghammer

"[11C] Donepezil PET pour l'imagerie du système nerveux parasympathique chez les adultes en bonne santé"

OBJECTIF : Valider le traceur [11C]donépézil pour une utilisation dans le système nerveux parasympathique.

MATÉRIELS ET MÉTHODES : Les enquêteurs incluront 7 hommes en bonne santé âgés de 45 à 75 ans dans notre étude. Les participants recevront un examen médical minutieux, y compris un examen neurologique, dans le cadre du processus d'inclusion. Les sujets ont également une IRM du cerveau. Des tomodensitométries TEP/TDM avec [11C]donépézil sont réalisées. Six sujets recevront deux scans PET/CT - une fois pour la région abdominale supérieure et une fois pour la région de la tête, deux évalueront les caractéristiques de liaison dynamique du traceur dans l'organe interne. De plus, un seul sujet recevra 5 TEP corps entier consécutifs pour estimer la dosimétrie radioactive de ce traceur.

PERSPECTIVES : L'étude débouchera potentiellement sur le développement d'un ligand PET pour l'imagerie du système nerveux parasympathique. Cela aura des applications pour la recherche sur la maladie de Parkinson, le diabète, les maladies cardiaques et d'autres troubles, dans lesquels le système nerveux autonome est impliqué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter l'article publié dans lequel tous les détails sont répertoriés :

Imagerie in vivo de la densité d'acétylcholinestérase humaine dans les organes périphériques à l'aide de 11C-donépézil : dosimétrie, biodistribution et analyses cinétiques.

Gjerløff T, Jakobsen S, Nahimi A, Munk OL, Bender D, Alstrup AK, Vase KH, Hansen SB, Brooks DJ, Borghammer P. J Nucl Med. 2014 novembre;55(11):1818-24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Dep. of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

7 hommes volontaires sains sont inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • 45-75 ans

Critère d'exclusion:

  • démence,
  • maladies psychiatriques,
  • maladie médicale grave, y compris tout type de cancer antérieur, tout médicament ayant une interaction connue avec le système nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
[11C]donépézil TEP
Le [11C]donépézil est un radiopharmaceutique. On évalue si la liaison du [11C]donépézil dans divers tissus périphériques est conforme à la distribution connue du système nerveux parasympathique.
Autre: [11C]donépézil TEP
Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'acétylcholinestérase avec le ligand [11C]donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution (DV) du [11C]donépézil - BASELINE
Délai: 1 jour (un point dans le temps)
L'analyse graphique de Logan permet de calculer les Volumes de Distribution en Volumes d'intérêt dans les organes internes (glande salivaire, cœur, foie, estomac, intestins, reins). Un prélèvement de sang artériel avec correction des métabolites radio est réalisé.
1 jour (un point dans le temps)
Valeur d'absorption standard (SUV) du [11C]donépézil - BASELINE
Délai: 1 jour (un point dans le temps)

Les valeurs SUV ont été calculées dans 7 organes internes. SUV est un rapport sans unité. Nous avons normalisé la dose injectée et le poids corporel.

SUV (organe) = concentration d'activité (organe ; kBq/mL) * poids corporel (mL) / dose injectée (kBq)

Remarque : lors du calcul des valeurs SUV, il est courant de supposer que le poids corporel est égal au volume, et donc l'unité mL est appropriée.
1 jour (un point dans le temps)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Borghammer

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Borghammer, MD,PhD, Dept. of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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