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Studio per indagare la capacità di [11C] Donepezil PET di visualizzare il sistema nervoso parasimpatico

22 febbraio 2016 aggiornato da: Per Borghammer

"[11C] Donepezil PET per l'imaging del sistema nervoso parasimpatico in adulti sani"

OBIETTIVO: convalidare il tracciante [11C]donepezil per l'uso nel sistema nervoso parasimpatico.

MATERIALI E METODI: Gli investigatori includeranno 7 maschi sani di età compresa tra 45 e 75 anni nel nostro studio. I partecipanti riceveranno un'attenta visita medica, inclusa una visita neurologica, come parte del processo di inclusione. I soggetti hanno anche una risonanza magnetica del cervello. Vengono eseguite scansioni PET/TC con [11C]donepezil. Sei soggetti riceveranno due scansioni PET/TC - una volta per la regione addominale superiore e una volta per la regione della testa due valuteranno le caratteristiche di legame dinamico del tracciante nell'organo interno. Inoltre, un singolo soggetto riceverà 5 scansioni PET consecutive di tutto il corpo per stimare la dosimetria radioattiva di questo tracciante.

PROSPETTIVE: Lo studio porterà potenzialmente allo sviluppo di un ligando PET per l'imaging del sistema nervoso parasimpatico. Ciò avrà applicazioni per la ricerca nel morbo di Parkinson, diabete, malattie cardiache e altri disturbi, in cui è coinvolto il sistema nervoso autonomo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il documento pubblicato in cui sono elencati tutti i dettagli:

Imaging in vivo della densità dell'acetilcolinesterasi umana negli organi periferici utilizzando 11C-donepezil: dosimetria, biodistribuzione e analisi cinetiche.

Gjerløff T, Jakobsen S, Nahimi A, Munk OL, Bender D, Alstrup AK, Vase KH, Hansen SB, Brooks DJ, Borghammer P. J Nucl Med. 2014 novembre;55(11):1818-24.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Dep. of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

7 volontari maschi sani sono inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • 45-75 anni

Criteri di esclusione:

  • demenza,
  • malattie psichiatriche,
  • grave malattia medica compreso qualsiasi tipo di cancro pregresso, qualsiasi farmaco con interazione nota con il sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
[11C]donepezil PET
[11C]donepezil è un radiofarmaco. Si valuta se il legame di [11C]donepezil in vari tessuti periferici è conforme alla distribuzione nota del sistema nervoso parasimpatico.
Altro: [11C]donepezil PET
Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) dell'acetilcolinesterasi con il ligando [11C]donepezil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (DV) di [11C]donepezil - BASELINE
Lasso di tempo: 1 giorno (un punto temporale)
L'analisi grafica di Logan viene utilizzata per calcolare i volumi di distribuzione in volumi di interesse negli organi interni (ghiandola salivare, cuore, fegato, stomaco, intestino, reni). Viene eseguito il prelievo di sangue arterioso con correzione del radiometabolita.
1 giorno (un punto temporale)
Valore di assorbimento standard (SUV) di [11C]donepezil - BASELINE
Lasso di tempo: 1 giorno (un punto temporale)

I valori SUV sono stati calcolati in 7 organi interni. SUV è un rapporto senza unità. Abbiamo normalizzato la dose iniettata e il peso corporeo.

SUV (organo) = concentrazione di attività (organo; kBq/mL) * peso corporeo (mL) / dose iniettata (kBq)

Nota: è un presupposto comune quando si calcolano i valori SUV che il peso corporeo sia uguale al volume, e quindi l'unità mL è appropriata.
1 giorno (un punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Borghammer

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Borghammer, MD,PhD, Dept. of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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