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Estudo para investigar a capacidade de [11C]Donepezil PET para obter imagens do sistema nervoso parassimpático

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Per Borghammer

"[11C] Donepezil PET para imagens do sistema nervoso parassimpático em adultos saudáveis"

OBJETIVO: Validar o traçador [11C]donepezil para uso no sistema nervoso parassimpático.

MATERIAIS E MÉTODOS: Os investigadores incluirão 7 homens saudáveis ​​com idade entre 45 e 75 anos em nosso estudo. Os participantes receberão um exame médico cuidadoso, incluindo um exame neurológico, como parte do processo de inclusão. Os sujeitos também têm uma ressonância magnética do cérebro. Exames PET/CT com [11C]donepezil são realizados. Seis indivíduos receberão dois exames de PET/CT - uma vez para a região abdominal superior e uma vez para a região da cabeça, dois avaliarão as características dinâmicas de ligação do traçador no órgão interno. Além disso, um único sujeito receberá 5 varreduras consecutivas de PET de corpo inteiro para estimar a dosimetria radioativa deste marcador.

PERSPECTIVAS: O estudo resultará potencialmente no desenvolvimento de um ligante PET para imagens do sistema nervoso parassimpático. Isso terá aplicações para pesquisa em doença de Parkinson, diabetes, doenças cardíacas e outros distúrbios, nos quais o sistema nervoso autônomo está envolvido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, veja o artigo publicado onde todos os detalhes estão listados:

Imagens in vivo da densidade da acetilcolinesterase humana em órgãos periféricos usando 11C-donepezil: dosimetria, biodistribuição e análises cinéticas.

Gjerløff T, Jakobsen S, Nahimi A, Munk OL, Bender D, Alstrup AK, Vase KH, Hansen SB, Brooks DJ, Borghammer P.J Nucl Med. 2014 nov;55(11):1818-24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Dep. of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

7 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino estão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • 45-75 anos

Critério de exclusão:

  • demência,
  • doenças psiquiátricas,
  • doença médica grave, incluindo qualquer tipo de câncer anterior, qualquer medicamento com interação conhecida com o sistema nervoso autônomo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
[11C]donepezil PET
[11C]donepezil é um radiofármaco. Avalia-se se a ligação do [11C]donepezil em vários tecidos periféricos está de acordo com a distribuição conhecida do sistema nervoso parassimpático.
Outro: [11C]donepezil PET
Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da acetilcolinesterase com o ligante [11C]donepezil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Distribuição (DV) de [11C]Donepezil - LINHA DE BASE
Prazo: 1 dia (um ponto no tempo)
A análise gráfica de Logan é usada para calcular Volumes de Distribuição em Volumes de interesse em órgãos internos (glândula salivar, coração, fígado, estômago, intestinos, rins). Amostragem de sangue arterial com correção de metabólitos de rádio é realizada.
1 dia (um ponto no tempo)
Valor de absorção padrão (SUV) de [11C] Donepezil - LINHA DE BASE
Prazo: 1 dia (um ponto no tempo)

Os valores de SUV foram calculados em 7 órgãos internos. SUV é uma proporção sem unidade. Normalizamos a dose injetada e o peso corporal.

SUV (órgão) = concentração de atividade (órgão; kBq/mL) * peso corporal (mL) / dose injetada (kBq)

Nota: é uma suposição comum ao calcular os valores de SUV que o peso corporal é igual ao volume e, portanto, a unidade mL é apropriada.
1 dia (um ponto no tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Per Borghammer

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Per Borghammer, MD,PhD, Dept. of Nuclear Medicine & PET Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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