Sicherheit und immunologische Reaktion einer Auffrischungsdosis von MVA-B bei gesunden Freiwilligen nach 4-jähriger Einnahme von MVA-B

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren am Tag der Vorführung
• zur Nachsorge für die Dauer der Studie verfügbar (52 Wochen ab Screening)
• schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
• niedriges HIV-Risiko und Bereitschaft, dies für die Dauer der Studie zu bleiben geringes HIV-Infektionsrisiko definiert als: kein injizierender Drogenkonsum in den letzten zehn Jahren keine Gonorrhoe oder Syphilis in den letzten sechs Monaten kein Hochrisikopartner (z. intravenöser Drogenkonsum, HIV-positiver Partner) derzeit oder in den letzten sechs Monaten kein ungeschützter Analverkehr in den letzten sechs Monaten kein ungeschützter Vaginalverkehr außerhalb einer Beziehung mit einem bekannten/vermutlich HIV-negativen Partner in den letzten sechs Monaten
• bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen
• bereit, sich einem Genitalinfektionsscreening zu unterziehen
• wenn heterosexuell aktive Frau, Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit dem Partner (kombinierte orale Kontrazeptivum-Pille; injizierbares Kontrazeptivum; IUCD; konsistente Aufzeichnung mit Kondomen, wenn diese verwendet werden; physiologische oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner) von 14 Tagen vor der ersten Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung und bereit, sich vor jeder Impfung Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen
• wenn heterosexuell aktiver Mann, vom ersten Tag der Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode mit ihrem Partner anwendet

Ausschlusskriterien:

• positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörperantworten auf Vaccinia oder Serologie, die auf aktive Syphilis hinweist, die eine Behandlung erfordert
• schwanger oder stillend
• klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Grand-mal-Epilepsie in der Anamnese, schweres Ekzem, Immunschwäche oder Anwendung von Immunsuppressiva in den vorangegangenen 3 Monaten
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunoglobin innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Arzneimittel, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
• Schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte, definiert als lokal: ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des vorderen seitlichen Oberschenkels oder den größten Umfang des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt Allgemein: Fieber >= 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden ; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopf-
• HIV 1/2 positiv oder unbestimmt beim Screening
• positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Serologie, die auf aktive Syphilis hinweist, die behandelt werden muss
• Grad 1 Routinelaborparameter
• wahrscheinlich nicht dem Protokoll entsprechen