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Eine randomisierte Studie zur Udenafil-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion [ULTIMATE-HFpEF]

30. Januar 2013 aktualisiert von: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital

Udenafil-Therapie zur Verbesserung der Symptomatologie, Belastungstoleranz und Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie [ULTIMATE-HFpEF-Studie]

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Udenafil, ein neu entwickelter Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und den hämodynamischen Status bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) galt bis in die 1990er Jahre als mildere Form der Herzinsuffizienz. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Prävalenz und die Prognose von HFpEF denen einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ähnlich sind, und es ist allgemein anerkannt, dass HFpEF eine separate Entität der Herzinsuffizienz ist, die sich wesentlich von HFrEF unterscheidet. Die Pathophysiologie von HFpEF kann auf die erhöhte Steifheit und gestörte Entspannung des linken Ventrikels (LV) zurückgeführt werden, was zu einem erhöhten enddiastolischen LV-Druck und pulmonalvenösen Druck führt. Diese können bei Patienten zu Dyspnoe, eingeschränkter körperlicher Belastbarkeit und Lungenstauung führen.

Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von HFpEF umfassen eine angemessene Blutdruckkontrolle, Frequenzkontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern und die Verwendung von Diuretika bei pulmonalen oder peripheren Ödemen. Es gibt jedoch keine evidenzbasierte wirksame Behandlungsstrategie für HFpEF. Kürzlich wurden Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer (z. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) haben vielversprechende Wirkungen auf Herzinsuffizienz, Reduzierung des pulmonalen Gefäßwiderstands, Verbesserung der systolischen und diastolischen Funktion des LV, der Belastbarkeit und der Lebensqualität gezeigt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit HFpEF von Vorteil sein könnten.

Udenafil (Zydena), ein neu entwickelter PDE-5-Hemmer, hat nachweislich ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie andere PDE-5-Hemmer. Labordaten zeigten auch, dass Udenafil ventrikuläre Hypertrophie und Fibrose im Herzinsuffizienzmodell der Ratte hemmt. Basierend auf diesen Ergebnissen stellten wir die Hypothese auf, dass Udenafil die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und den hämodynamischen Status bei Patienten mit HFpEF verbessern würde.

In diese 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden Patienten mit HFpEF gemäß den Eignungskriterien aufgenommen. Nach der Randomisierung erhalten die Studienteilnehmer 4 Wochen lang zweimal täglich entweder 50 mg Udenafil oder Placebo, und dann wird die Dosis für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 12 an Studienbesuchen teilnehmen. Bei jedem Studienbesuch werden eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Anamnese, eine Blutprobenentnahme und ein Elektrokardiogramm durchgeführt. Zu Beginn und in Woche 12 werden die Teilnehmer einem kardiopulmonalen Belastungstest und einer Belastungsechokardiographie unterzogen. Bei jedem Studienbesuch sammeln die Forscher Gesundheitsinformationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hyung-Kwan Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyung-Hee Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Yeonyee E Yoon, MD
        • Unterermittler:
          • In-Chang Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Goo-Yeong Cho, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (oder diastolischer Herzinsuffizienz) mit aktuellen Symptomen der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 %, bestimmt durch Echokardiographie in den 12 Monaten vor Studieneintritt

  • Hat in den 12 Monaten vor Studienbeginn mindestens eine der folgenden Erfahrungen gemacht

    1. Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
    2. Akute Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika oder Hämofiltration
    3. E/E'-Verhältnis größer oder gleich 15, gemessen durch Echokardiographie
    4. E/E'-Verhältnis größer oder gleich 8 und linksatrialer Volumenindex (LAVI) größer oder gleich 40 ml/m2, gemessen durch Echokardiographie
    5. E/E'-Verhältnis größer oder gleich 8, gemessen durch Echokardiographie, und Plasma-BNP-Konzentration größer oder gleich 200 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte mit reduzierter LVEF (weniger als 50 %)
  • Klappenerkrankung (größer als leichte Stenose oder Regurgitation)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung
  • Perikarderkrankung
  • Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Primäre Lungenarteriopathie
  • Hat eine neuromuskuläre, orthopädische oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Person daran hindert, Belastungstests durchzuführen
  • Hat einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris erlitten oder sich innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen
  • Nicht-Herzkrankheit mit geschätzter Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr zum Zeitpunkt des Studieneintritts, basierend auf der Einschätzung des Arztes
  • Aktuelle Anwendung der Nitrattherapie
  • Die derzeitige Verwendung anderer Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) zur Behandlung von Impotenz oder pulmonalarterieller Hypertonie
  • Die derzeitige Verwendung von Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (d. h. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Saquinavir, Cimetidin, Protease-Inhibitoren für HIV)
  • Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck [SBP] unter 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] unter 50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie (SBP über 180 mmHg oder DBP über 100 mmHg)
  • Ruhepuls (HF) größer als 100 bpm
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 30 ml/min/1,73 m2 durch modifizierte Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen [MDRD]-Gleichung)
  • Bekannte schwere Lebererkrankung (Alanin-Transaminase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]-Spiegel höher als das Dreifache der oberen Normgrenze, alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin höher als das Zweifache der oberen Normgrenze)
  • Vorgeschichte von Leukämie, multiplem Myelom oder Penisverformungen, die das Risiko für Priapismus erhöhen (z. Peyronie-Krankheit)
  • Proliferative diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa, nicht-ischämische Optikusneuropathie oder unerklärliche Sehstörungen in der Vorgeschichte
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhütet haben
  • Gelistet für Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Kapseln, die mit Udenafil identisch aussehen, werden Patienten in der Placebogruppe verabreicht. In den ersten 4 Wochen erhalten die Patienten zweimal täglich 50 mg des Placebo-Medikaments, und dann wird die Dosierung für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Kapsel, die mit Udenafil identisch zu sein scheint, wird vom pharmazeutischen Unternehmen Dong-A bereitgestellt. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Placebo-Medikament, und dann wird die Dosierung für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Dasselbe Placebo-Medikament von NCT01553721.
Aktiver Komparator: Udenafil
Die Patienten erhalten zweimal täglich 50 mg Udenafil, und dann wird die Dosis für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt.
Arzneimittel: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), ein neu entwickelter PDE-5-Hemmer des Pharmaunternehmens Dong-A, wird Patienten dieser Gruppe 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg verabreicht, und dann wird die Dosierung zweimal auf 100 mg erhöht pro Tag für die nächsten 8 Wochen.
Andere Namen:
  • DA-8159 (CAS-Nr. 268203-93-6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2 im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Änderung des symptomatischen Status, ausgedrückt als Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Änderung des symptomatischen Status, ausgedrückt als Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) in der Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion, ausgedrückt als Ejektionsfraktion (EF), fraktionelle Verkürzung (FS) in der Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion, ausgedrückt als E-Geschwindigkeit, E'-Geschwindigkeit, E/E'-Verhältnis, E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Änderung des linksatrialen Volumens
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Veränderung der Plasmakonzentration von BNP
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12. Woche
Das Auftreten von Gesamtmortalität während der 12-wöchigen Nachbeobachtung
12. Woche
Herztod
Zeitfenster: 12. Woche
Das Auftreten von Herztod, einschließlich plötzlichem Herztod, während der 12-wöchigen Nachbeobachtung
12. Woche
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12. Woche
Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz während der 12-wöchigen Nachsorge
12. Woche
Zusammengesetzte klinische Endpunkte
Zeitfenster: 12. Woche

Zusammengesetzte klinische Endpunkte während der 12-wöchigen Nachbeobachtung sind wie folgt definiert:

  1. Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache und Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
  2. Kombination aus Herztod und Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
12. Woche
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12. Woche

Der Sicherheitsendpunkt während der 12-wöchigen Nachbeobachtung ist wie folgt definiert:

  1. Entwicklung von Gesichtsrötung, Fiebergefühl, Augapfelschmerzen, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Erektion des Penis.
  2. Unverträglichkeit oder Entwicklung anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-Jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: In-Chang Hwang, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Goo-Yeong Cho, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienleiter: Kyung-Hee Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Yeonyee E Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1202-006-396

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