- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931787
CPI-613 in Treating Patients With Relapsed or Refractory Small Cell Lung Cancer
A Pilot Clinical Trial of CPI-613 in Patients With Relapsed or Refractory Small Cell Lung Carcinoma (SCLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety and anti-cancer activities in patients with relapsed or refractory small cell lung cancer (SCLC) who have failed 1 or 2 lines of chemotherapy.
OUTLINE:
Patients receive CPI-613 intravenously (IV) over 2 hours on days 1 and 4 of weeks 1-3. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up every 2 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven SCLC that has relapsed or been refractory from at least one line of chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 3
- Expected survival > 1 month
- No acute toxicities from previous treatment higher than grade 1 at the start of treatment with CPI-613
- Women of child-bearing potential (i.e., women who are pre-menopausal or not surgically sterile) must use accepted contraceptive methods (abstinence, intrauterine device [IUD], oral contraceptive or double barrier device) during the study, and must have a negative serum or urine pregnancy test within 1 week prior to treatment initiation
- Men must practice effective contraceptive methods during the study, unless documentation of infertility exists
- Platelet count >= 100,000 cells/mm^3 or >= 100 bil/L
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 cells/mm^3 or >= 1.5 bil/L
- Aspartate aminotransferase (AST/serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) =< 3 x upper normal limit (UNL)
- Bilirubin =< 1.5 x UNL
- Serum creatinine =< 1.5 mg/dL or 133 µmol/L
- Albumin > 2.0 g/dL or > 20 g/L
- Mentally competent, ability to understand and willingness to sign an Institutional Review Board (IRB)-approved written informed consent form
- Have access via central line (e.g., portacath)-double lumen due to CPI-613 administration requirements
Exclusion Criteria:
- Patients receiving any other standard or investigational treatment for their cancer, or any investigational agent for any non-cancer indication within the past 2 weeks prior to initiation of CPI-613 treatment
- Serious medical illness that would potentially increase patients' risk for toxicity
- Any active uncontrolled bleeding or bleeding diathesis
- Pregnant women, women of child-bearing potential not using reliable means of contraception, or lactating women
- Men unwilling to practice contraceptive methods during the study period
- Life expectancy less than 1 month
- Treatment with any anti-cancer therapy within the 2 weeks prior to treatment with CPI-613
- Patients with untreated central nervous system (CNS) or epidural tumor
- Any condition or abnormality which may, in the opinion of the investigator, compromise his or her safety
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Active heart disease including myocardial infarction within previous 6 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled with medication, or symptomatic congestive heart failure
- Evidence of active infection or serious infection (e.g., septic shock with multi-organ dysfunction) within the past month
- Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Requirement for immediate palliative treatment of any kind including surgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment (CPI-613)
Patients receive CPI-613 IV over 2 hours on days 1 and 4 of weeks 1-3.
Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumor response rates, defined as the proportion of patients who achieve complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) or progressive disease (PD)
Zeitfenster: Up to 3 years
|
The proportion of responders as the percent of patients who are SD, PR and CR will be estimated, as well as RR (sum of PR + CR) and disease control rate (DCR, which is the sum of SD, PR and CR).
95% confidence intervals will be included.
|
Up to 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 3 years
|
Survival curves for PFS will be estimated using Kaplan-Meier techniques.
In addition, the 6 month and 1-year PFS rates will be estimated.
Median PFS will be estimated as well.
|
Up to 3 years
|
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 3 years
|
Survival curves for OS will be estimated using Kaplan-Meier techniques.
In addition, the 6 month and 1-year OS rates will be estimated.
Median OS will be estimated as well.
|
Up to 3 years
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of toxicities, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Zeitfenster: Up to 3 years
|
Each toxicity identified in the protocol will be examined by grade.
|
Up to 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024405
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62113 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wiederkehrender kleinzelliger Lungenkrebs
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