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Wirkung des genetischen Polymorphismus SLC30A8 rs13266634 auf die Zinkergänzung und glykämische Kontrolle bei ägyptischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (SLC30A8)

6. August 2017 aktualisiert von: Eman Said, Cairo University
Untersuchen Sie, ob der Polymorphismus von SLC30A8 rs13266634 mit der Anfälligkeit für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei ägyptischen Patienten assoziiert ist, und untersuchen Sie die Wirkung einer Zn-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • theoutpatient clinics, department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • Alter zwischen 20 und 64 Jahren.
  • BMI < 40 kg/m2.
  • Bei fester oraler hypoglykämischer Dosierung für mindestens 3 Monate.
  • Normales Serum-Kreatinin (0,5 bis 1,3 mg/dl) ohne klinische Hinweise auf eine Nierenerkrankung.
  • Normale Leberfunktionstests (ALT 7 bis 55 U/l und Albumin ˃ 3,5 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Osteomalazie diagnostiziert wurde, chronische Alkoholiker. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Diejenigen, die in den letzten drei Monaten Multivitaminpräparate mit Zink oder Magnesium oder jede Art von Mineralstoffpräparaten oder eine Hormonersatztherapie (Östrogen, Progesteron) oder eine Chelattherapie wie Penicillamin oder Antikonvulsiva (Phenytoin, Valproat) eingenommen haben.
  • Personen mit kürzlich durchgeführten Operationen in der Vorgeschichte oder mit gleichzeitiger akuter Erkrankung, einschließlich Infektionskrankheiten, Traumata, entzündlichen Darmerkrankungen, Malignität und aktiven immunologischen Erkrankungen, die Kortikosteroide verwenden.
  • Schwangere oder beabsichtigen, für mindestens 3 Monate schwanger zu sein oder stillende Frauen.
  • Diejenigen, die Insulinpräparate als Teil des Diabetes-Managements erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zinkpräparat plus Vitamin A und E
Die Patienten erhalten 3 Monate lang ein Zinkpräparat plus Vitamin A und E.
Arzneimittel: Zinkpräparat plus Vitamin A und E
Aktiver Komparator: Vitamin A und E
Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine äquivalente Dosis von Vitamin A und E
Arzneimittel: Vitamin A und E
Kein Eingriff: keine Vitamine
Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLC30A8 rs13266634 Polymorphismus
Zeitfenster: ein Jahr
genetisches Screening von SLC30A8: Mitglied der Familie 30 der gelösten Träger 8
ein Jahr
Serumzink
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in Nüchtern- und 2-Stunden-Postprandial-Blutglukose nach drei Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und nach drei Monaten
zu Beginn und nach drei Monaten
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und drei Monate
Grundlinie und drei Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und drei Monate
Lipidprofil: Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL.
Grundlinie und drei Monate
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Zeitfenster: Basis und drei Monate
Basis und drei Monate
Veränderung des ALT-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Zeitfenster: Basis und drei Monate
Basis und drei Monate
Serum-Mg
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Eisen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Gesamtkalziums im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Zeitfenster: Basis und drei Monate
Basis und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL (1461)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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