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ICON1: Behandlungsentscheidungen und Ergebnisse bei refraktärer ITP bei Kindern (ICON1)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Rachael Grace, Boston Children's Hospital

ICON1: Behandlungsentscheidungen des Arztes und vom Patienten gemeldete Ergebnisse bei pädiatrischer refraktärer Immunthrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsentscheidungen des Arztes bei der Auswahl spezifischer Zweitlinienbehandlungen bei pädiatrischer ITP zu verstehen und die Wirksamkeit verschiedener Zweitlinien-ITP-Behandlungen zu bestimmen. Geeignete Patienten sind diejenigen im Alter von 1 bis 18 Jahren, die mit einer neuen Zweitlinienbehandlung für ITP beginnen, definiert als jede andere Behandlung als IVIG, Steroide, Anti-D-Globulin oder Aminocapronsäure. Eingeschriebene Patienten bleiben etwa ein Jahr in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Faktoren zu modellieren, die die Behandlungsentscheidungen des Arztes bei der Auswahl spezifischer Zweitlinienmittel bei pädiatrischer ITP bestimmen, und die vergleichende Wirksamkeit von Zweitlinien-ITP-Behandlungen anhand von Blutungsmessungen, Thrombozytenzahlen und von Patienten berichteten Ergebnismessungen zu bestimmen. Diese prospektive beobachtende, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, routinemäßige klinische Versorgungsdaten, Informationen zur Lebensqualität von Patienten und Daten zur Entscheidungsfindung von Ärzten bei der Aufnahme und in regelmäßigen klinischen Intervallen für mindestens ein Jahr zu sammeln. Die primären und sekundären Ziele sind wie folgt:

Hauptziele:

  1. Um Faktoren zu modellieren, die die Behandlungsentscheidungen des Arztes bei der Auswahl spezifischer Mittel der zweiten Wahl bei pädiatrischer ITP bestimmen.
  2. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf spezifische pädiatrische Zweitlinien-ITP-Therapien.
  3. Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von Zweitlinien-ITP-Behandlungen in Bezug auf Blutungen und Thrombozytenzahlen.

Sekundäre Ziele:

  1. Um phänotypische Variationen bei Patienten mit refraktärer ITP zu beschreiben;
  2. Bewertung von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit spezifischen Behandlungen für refraktäre ITP;
  3. Beschreibung der Überwachungs- und Nachsorgepraktiken unter pädiatrischen Hämatologen mit jedem Mittel der zweiten Wahl;
  4. Gewichtungsfaktoren, die Ärzte berücksichtigen, wenn sie entscheiden, pädiatrische ITP-Patienten mit Mitteln der zweiten Wahl zu behandeln;
  5. Um festzustellen, ob die Wahrnehmung der Lebensqualität des Patienten durch den Arzt mit den vom Patienten abgeleiteten Lebensqualitätsmessungen korreliert;
  6. Messung der Korrelation zwischen der ITP-Blutungsskala und dem Bleeding Assessment Tool bei refraktären pädiatrischen ITP-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • U. de Montreal CHU St. Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian University Hospital of Columbia and Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische refraktäre ITP-Patienten, die mit einer neuen Zweitlinientherapie beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunthrombozytopenie oder Evans-Syndrom
  • Alter > 12 Monate bis < 18 Jahre
  • Beginn einer neuen Zweitlinientherapie im Sinne einer beliebigen Therapie mit Ausnahme von IVIG, Steroiden, Anti-D-Globulin oder Aminocapronsäure
  • Beginn einer Einzelwirkstoff-/Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Evans-Syndrom mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer autoimmunhämolytischen Anämie
  • Nichtbereitschaft für 1 Jahr gefolgt zu werden
  • Der behandelnde Arzt ist nicht bereit, sich zu beteiligen
  • Der Patient startet mehrere Second-Line-Agenten gleichzeitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Refraktäre pädiatrische ITP-Patienten
Pädiatrische ITP-Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren, die eine neue Zweitlinien-ITP-Therapie beginnen, definiert als nicht IVIG, Steroide, Anti-D oder Aminocapronsäure.
Arzneimittel: Second-Line-ITP-Agenten
Die behandelnden Ärzte wählen den Second-Line-Agenten aus und es werden klinische Daten erhoben.
Andere Namen:
  • Romiplostim
  • Sirolimus
  • 6-Mercaptopurin
  • Mycophenolatmofetil
  • Rituximab
  • Splenektomie
  • Eltrombopag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung, 1 und 12 Monate
Kids ITP Tool, Memorial Symptom Assessment Scale, Fatigue Scale
Einschreibung, 1 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Blutungsbeurteilung
Zeitfenster: Einschreibung, 1, 6 und 12 Monate
ITP-Blutungsskala, Tool zur Blutungsbewertung
Einschreibung, 1, 6 und 12 Monate
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 1 Jahr
über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Komplikationen der Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Terrana ITP Research Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00008709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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