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Ziel der Flüssigkeitsreanimation im Frühstadium einer schweren akuten Pankreatitis

18. November 2013 aktualisiert von: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Vergleich verschiedener Ziele der Flüssigkeitsreanimation im Frühstadium einer akuten Pankreatitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Hinblick auf Studien zur Sepsis und mehrere Studien zu SAP, die die schädlichen Auswirkungen von Flüssigkeitsverlust und Hämokonzentration innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme (oder dem Einsetzen von Bauchschmerzen) belegen, hat eine frühzeitige gezielte Flüssigkeitsreanimation das Potenzial, das Ergebnis auch bei SAP zu verbessern. Das Ziel der Flüssigkeitsreanimation blieb jedoch umstritten. Mehrere Kriterien der Flüssigkeitsreanimation wurden beschrieben. Unsere Studie war in einer früheren Studie beschrieben worden und hatte ein ideales Ergebnis mit einer geringeren Inzidenz des abdominalen Kompartmentsyndroms und einer höheren Überlebensrate gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Ziel der Flüssigkeitsreanimation bei schwerer akuter Pankreatitis zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Rekrutierung
        • Ruijin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen er chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer Pankreatitis: Typischer Schmerzanstieg der Serumlipase oder -amylase 2. Auftreten von Bauchschmerzen innerhalb von <= 72 Stunden vor der Aufnahme 3. Mittelschwere oder schwere akute Pankreatitis gemäß den 2012 überarbeiteten Atlanta-Kriterien 4. Nachweis von >= 1 Prädiktor für Flüssigkeitsreanimation: Hämatokrit >44 % (männlich) bzw. >40 % (weiblich), Laktat >4 mmol/L; Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute; Urin <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden; Mittlerer arterieller Druck >85 oder <60 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft 2. Klassifizierung der New York Heart Association >II 3. Mit Herzschrittmacherimplantation 4. chronisch obstruktive Lungenerkrankung 5. chronische Nierenerkrankung 6. Vorerkrankung mit Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziel A

kontrollierte Flüssigkeitstherapie: 5–10 ml/kg/Std. Erfüllung von zwei oder mehr von vier Kriterien:

  1. Herzfrequenz <120 Schläge/min,
  2. mittlerer arterieller Blutdruck 65-85 mm Hg,
  3. Urinausstoß ≥1 ml/kg/h
  4. Hämatokrit ≤35 %.
Sonstiges: Ziel A
Kontrollierte Flüssigkeitstherapie: 10–5 ml/kg/h, Kristalloid vs. Kolloid, 2:1 Reanimationsziel: Erfüllung von zwei oder mehr von vier Kriterien: 1. Personalwesen
Andere Namen:
  • Ruijin-Pankreatitis-Ziel
Sonstiges: Ziel B

kontrollierte Flüssigkeitstherapie: 5–10 ml/kg/Std. Erfüllung aller folgenden Kriterien:

1 zentralvenöser Druck 8–12 mmHg, 2. mittlerer arterieller Druck 65–85 mm Hg, 3. Urinausstoß ≥0,5 ml/kg/h 4. ScvO2 ≤70 %
Sonstiges: Ziel B

Kontrollierte Flüssigkeitstherapie: 10–5 ml/kg/h, Kristalloid vs. Kolloid 2:1 Reanimationsziel: Erfüllung aller folgenden Kriterien:

1 CVP 8–12 mmHg, 2.MAP 65–85 mmHg, 3. Urinausstoß ≥0,5 ml/kg/h 4. ScvO2 ≤70 %

Andere Namen:
  • Sepsis-Ziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraabdominelle Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemstillstand
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Qiang en Mao, phd, Emergency intensive care unit of Ruijin Hospital
  • Studienstuhl: Ming zhong, MD, doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJpancreatitis01 (Registrierungskennung: RuijinH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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