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Bewertung der adjunktiven Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (GWP42003-P) bei Kindern mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC), Dravet-Syndrom (DS) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), bei denen unzureichend kontrollierte Anfälle auftreten

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von adjunktiver Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (GWP42003-P) bei Teilnehmern mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (Alter 1 Monat bis < 2 Jahre), Dravet-Syndrom (1 Jahr bis < 2 Jahre) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (1 Jahr bis < 2 Jahre), bei denen unzureichend kontrollierte Anfälle auftreten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit des Zusatzstoffes GWP42003-P bei Teilnehmern unter 2 Jahren mit tuberösem Sklerose-Komplex (TSC), Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder Dravet-Syndrom (DS) zu bewerten ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu etwa 62 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Screening-/Baseline-Periode, einer 52-wöchigen Dosisoptimierungsbehandlungsperiode (die eine feste 2-wöchige Titrationsphase gefolgt von einer flexiblen Dosisoptimierung umfasst) und 10 Tage Konversionszeitraum und eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit (4 Wochen nach dem Besuch am Ende der Konversion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italien, 16147
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit TSC (1 Monat bis < 2 Jahre) oder DS (1 Jahr bis < 2 Jahre) oder LGS (1 Jahr bis < 2 Jahre) innerhalb der angegebenen Altersspanne zum Zeitpunkt der Erstinformation Zustimmung.
  • Elternteil/gesetzlicher Vertreter ist/sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Elternteil/gesetzlicher Vertreter ist/sind willens und in der Lage (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich des genauen Ausfüllens des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnistagebuchs [ePRO]).
  • Teilnehmer mit TSC müssen eine Diagnose gemäß der International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference 2012 haben. Teilnehmer mit LGS oder DS müssen eine Diagnose haben, die den Richtlinien der International League Against Epilepsy (ILAE) entspricht und vom Epilepsy Study Consortium (ESCI) bestätigt wurde.
  • Teilnehmer mit unkontrollierten Anfällen, die derzeit 1 oder mehrere Antiepileptika (ASMs) erhalten.
  • Ein geeignetes VEEG, wie in der Krankenakte angegeben, innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1. Wenn kein historisches VEEG verfügbar ist und wenn es klinisch indiziert und angemessen ist (aufgrund von Unsicherheiten oder neuen Anfällen), wird ein VEEG ausgefüllt und gelesen, um die Diagnose vor Besuch 3 zu bestätigen. Alle VEEGs sind zu Studienbeginn vom Prüfarzt und von einem unabhängigen Gutachter zu lesen.
  • Hat Anfälle, die durch ihre aktuellen ASMs nicht angemessen kontrolliert werden, definiert als ≥ 1 Anfall, der während der Screening-/Baseline-Periode im Anfallstagebuch gemeldet wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Tumorwachstum, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening/Basislinie klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Hat klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), gemessen beim Screening / Baseline.
  • Hat gleichzeitig kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit zur Beurteilung ihrer EKGs beeinträchtigen.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienintervention wie Sesamöl.

  • Hat vor Besuch 3 eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion, definiert als:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und (Gesamtbilirubin [TBL] > 2 × ULN oder international normalisiertes Verhältnis [INR] > 1,5).
    • Serum ALT oder AST > 5 × ULN.
    • Serum ALT oder AST > 3 × ULN mit Vorhandensein von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).
    • Erhöhte ALT oder AST sollten vor Besuch 3 mit dem medizinischen Monitor besprochen werden; Der medizinische Monitor kann vor Besuch 3 eine bestätigende Neuentnahme zulassen.
  • Hat eine andere klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer, andere Teilnehmer oder das Personal vor Ort aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinträchtigen kann Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien, die nach einer körperlichen Untersuchung des Teilnehmers festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  • Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Hat vor, während der Studie außerhalb seines Wohnsitzlandes zu reisen, es sei denn, der Teilnehmer hat eine Bestätigung, dass die Studienintervention im Zielland erlaubt ist.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GWP42003-P

Der 52-wöchige Behandlungszeitraum umfasst einen festen 2-wöchigen Titrationsplan, gefolgt von einer flexiblen Dosisoptimierung.

Tag 1: 5 mg/kg/Tag (2,5 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.))

Tag 8: 10 mg/kg/Tag (5 mg/kg b.i.d.)

Tag 15 bis Woche 52: Flexible Dosierung basierend auf der vom Teilnehmer beobachteten Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes. Bis zu maximal 20 mg/kg/Tag (10 mg/kg zweimal täglich) für LGS und DS oder 25 mg/kg/Tag (12,5 mg/kg zweimal täglich) für TSC, in maximalen wöchentlichen Schritten von 5 mg/kg/Tag (≤ 2,5 mg/kg zweimal täglich).
Arzneimittel: GWP42003-P
Mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • Epidiolex
  • Epidyolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin zur Sicherheitsbewertung nach der Behandlung, bis zu 62 Wochen
Vom Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin zur Sicherheitsbewertung nach der Behandlung, bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up-Besuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-up-Besuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Ende des Ausschleich-Follow-Up-Besuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Basisuntersuchung bis zum Ende des Ausschleich-Follow-Up-Besuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung des Atemfrequenz-Baselinewerts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende des Ausschleich-Follow-up-Besuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Basislinie bis zum Ende des Ausschleich-Follow-up-Besuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körpergröße
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Absetz-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Absetz-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im RR-Intervall
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Absetz-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Absetz-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Ausschleich-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Ausschleich-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der QRS-Dauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungsbesuchs nach dem Ausschleichen (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in QTcB und QTcF
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Ausschleichphase-Nachuntersuchung (Visite 20), bis zu 62 Wochen
Von Baseline bis zum Ende der Ausschleichphase-Nachuntersuchung (Visite 20), bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Laborparameter
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Ende des Ausschleich-Follow-up-Besuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Basisuntersuchung bis zum Ende des Ausschleich-Follow-up-Besuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden Anfallstypen
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Ende des Ausschleich-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Von der Basisuntersuchung bis zum Ende des Ausschleich-Nachbeobachtungsbesuchs (Besuch 20), bis zu 62 Wochen
Plasmakonzentrationen von GWP42003-P und seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis am Ende der Behandlung (Woche 52)
Vor der Dosis, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis am Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei indikationsspezifischen zählbaren Anfällen, wie von den Betreuungspersonen aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Ausschleichphase, bis zu Woche 52
Tag 1 bis zur Ausschleichphase, bis zu Woche 52
Klinische Gesamteindruck-Schweregrad (CGI/S) Score
Zeitfenster: Am Tag 365 (EOT)

Die CGIC/S ist eine umfassende neuroentwicklungsbezogene Beurteilung, die folgende Bereiche abdeckt: sensorisch, motorisch, kognitiv, emotional/Verhaltensgesundheit, Kommunikation, sozial und adaptive Funktionen. Diese Beurteilung ist ein 2-Fragen-Fragebogen pro Bereich, der vom Kliniker auszufüllen ist. Einzelne Bereichsbewertungen werden berichtet.

Der Schweregrad der Beeinträchtigung in jedem Bereich wird vom Kliniker auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = Grenzwertig krank; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Unter den schwerstkranken Patienten bedeutet. Höhere Bewertungen deuten auf ein schlechtes klinisches Ergebnis hin.
Am Tag 365 (EOT)
Klinische Gesamteindruck-Veränderung (CGI/C) Score
Zeitfenster: Am Tag 365 (EOT)

Die CGI/C ist eine umfassende neuroentwicklungsbezogene Beurteilung, die folgende Bereiche abdeckt: sensorische, motorische, kognitive, emotionale/verhaltensbezogene Gesundheit, Kommunikation, soziale und adaptive Funktionen. Diese Beurteilung ist ein 2-Fragen-Test pro Bereich, der vom Kliniker auszufüllen ist. Einzelne Bereichswerte werden berichtet.

Der Schweregrad der Beeinträchtigung in jedem Bereich wird vom Kliniker auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = Grenzwertig krank; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Unter den extremst Kranken. Höhere Werte deuten auf ein schlechtes klinisches Ergebnis hin.
Am Tag 365 (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsansprecher
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Ausschleichphase, bis zu Woche 52
Behandlungsresponder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verringerung der pflegenden Person gemeldeten zählbaren Gesamtanfälle um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis zur Ausschleichphase, bis zu Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die einen anfallsfreien Status erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12 und danach alle 4 Wochen bis zum Datum des Rückzugs oder Woche 24, je nachdem, was zuerst eintritt
Woche 12 und danach alle 4 Wochen bis zum Datum des Rückzugs oder Woche 24, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin GWP42003-P erhalten
Zeitfenster: Woche 12 und danach alle 4 Wochen bis zum Datum des Rückzugs oder Woche 24, je nachdem, was zuerst eintritt
Woche 12 und danach alle 4 Wochen bis zum Datum des Rückzugs oder Woche 24, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form 47 (ITQOL-47) Score
Zeitfenster: Am Tag 365 (EOT)
Der Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form 47 (ITQOL-47) wurde für die Verwendung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren entwickelt und bewertet den Grad der Gesundheit und des Wohlbefindens. Die Betreuungsperson wird die Bewertung auf einem elektronischen Gerät durchführen. Für jedes Konzept werden die Antworten auf die Items bewertet, summiert und auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) transformiert. Höhere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
Am Tag 365 (EOT)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der indikationsspezifischen Anfallshäufigkeit, wie von den Betreuungspersonen aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Ausschleichphase, bis zu Woche 52
Tag 1 bis zur Ausschleichphase, bis zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEP17005
  • 2020-002132-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ICMJE-Anforderungen kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und klinischen Studiendaten gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ wie beschrieben einreichen. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Bei Fragen zur Datenteilungsrichtlinie von Jazz wenden Sie sich bitte an clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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