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Wirkung von niederfrequentem Ultraschall auf die Nierenfunktion

20. April 2021 aktualisiert von: Sonogenix

Bewertung der Wirkung von niederfrequentem therapeutischem Ultraschall (LOTUS) auf die Nierenfunktion bei chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Wirkung therapeutischer Niederfrequenz-Ultraschall (LOTUS) auf die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Department of Radiology and Biomedical Imaging, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss >/= 18 Jahre alt sein
  • Muss eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 bis Stadium 4 (eGFR 15 - 59) dokumentiert haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger sein
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Studienverfahren mitzuarbeiten
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, für die der Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niederfrequenter therapeutischer Ultraschall
Niederfrequenter therapeutischer Ultraschall (LOTUS) wird transkutan angewendet
Gerät: Niederfrequenter therapeutischer Ultraschall
29 kHz (Kilohertz) niederfrequenter therapeutischer Ultraschall, der transkutan abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention
Absolute Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, GFR, gemessen durch Tc-99m-DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure)-Bildgebung (Gates-Methode) in der/den behandelten Niere(n) vom Ausgangswert bis während LOTUS
Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der GFR
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung der GFR in der/den behandelten Niere(n) vom Ausgangswert bis während LOTUS.
Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention und 5 Minuten nach Ende der Intervention
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, während der LOTUS-Intervention und unmittelbar nach der LOTUS-Intervention gemessen
Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention und 5 Minuten nach Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverletzung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der LOTUS-Intervention
Auftreten von Hautverletzungen wie Erythem, Blasenbildung oder Hautausschlag unterhalb der Stelle, an der der Schallkopf platziert wurde
5 Minuten nach der LOTUS-Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention und 5 Minuten nach Ende der Intervention.
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn, während der LOTUS-Intervention und unmittelbar nach Beendigung der LOTUS-Intervention gemessen.
Baseline und 15 Minuten nach Beginn der Intervention und 5 Minuten nach Ende der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonogenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall A Hawkins, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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