- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02689466
Cholinerge Rezeptor-Bildgebung bei Dystonie
Hintergrund:
Dystonie ist eine Bewegungsstörung, bei der sich die Muskeln einer Person von selbst zusammenziehen. Dies führt dazu, dass sich verschiedene Körperteile verdrehen oder drehen. Die Ursache dieser Bewegung ist unbekannt. Forscher glauben, dass es mit einer Chemikalie namens Acetylcholin zu tun haben könnte. Sie wollen mehr darüber erfahren, warum Acetylcholin im Gehirn bei Menschen mit Dystonie nicht richtig wirkt.
Zielsetzung:
Um besser zu verstehen, wie bestimmte Teile des Gehirns bei Menschen mit Dystonie Acetylcholin aufnehmen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit DYT1-Dystonie oder zervikaler Dystonie.
Gesunde erwachsene Freiwillige.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einem Schwangerschaftstest untersucht.
Studienbesuch 1:
Die Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Der MRT-Scanner ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld, der Bilder des Gehirns aufnimmt. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleitet.
Studienbesuch 2:
Die Teilnehmer werden einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan unterzogen. Der PET-Scanner hat die Form eines Donuts. Die Teilnehmer liegen auf einem Bett, das in den Scanner hinein- und herausgleitet. Eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie, die vom PET-Scanner erkannt werden kann, wird durch eine IV-Leitung verabreicht, um zu messen, wie das Gehirn Acetylcholin aufnimmt.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dystonie ist eine heterogene Gruppe von Bewegungsstörungen, die durch abnormale Muskelkontraktionen gekennzeichnet sind, die zu abnormalen Körperhaltungen und Bewegungen führen. Das Spektrum der Dystonie umfasst fokale, segmentale, multifokale und generalisierte Präsentationen mit einem breiten Altersspektrum bei Beginn. Ein Beispiel für eine fokale Dystonie ist die zervikale Dystonie. Die Pathophysiologie der Dystonie ist unklar, aber frühere bildgebende Verfahren und neuropathologische Studien haben eine Rolle der Basalganglien identifiziert. In Neuroimaging-Studien wurden mikrostrukturelle Veränderungen in den Basalganglien bei der Voxel-basierten Morphometrie (VBM) und der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) gefunden, und bei der Bildgebung mit Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) wurde ein abnormaler Stoffwechsel der Basalganglien in verschiedenen Fällen beobachtet Arten von Dystonie. Eine Pathologie der Basalganglien wurde beobachtet, einschließlich einer Fallserie, in der neuronaler Verlust im Striatum beschrieben wurde. Aus Studien an Tiermodellen gibt es weitere Hinweise, die die Basalganglien mit Dystonie in Verbindung bringen. In Tiermodellen induzierten experimentelle Läsionen der Basalganglien Dystonie. Eine Anomalie der cholinergen Neurotransmission wurde auch aufgrund einer klinischen Reaktion auf antimuskarinische Medikamente vorgeschlagen. Das Striatum ist ein Ort der Acetylcholinsynthese und exprimiert Muskarinrezeptoren. Während antimuskarinische Medikamente bei der symptomatischen Behandlung von Dystonie nützlich sind, ist die Rolle der muskarinischen Acetylcholin-Neurotransmission bei Dystonie unklar.
Zielsetzung
Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Rolle zu bestimmen, die ein wichtiger Basalganglien-Neurotransmitter, Acetylcholin, in der Pathophysiologie der primären Dystonie spielt. Die zentrale Hypothese ist, dass die cholinerge Neurotransmission im Striatum bei Dystonie mangelhaft ist.
Studienpopulation
Wir planen, eine Gruppe von Patienten mit einer Form der primären Dystonie (zervikale Dystonie) zu untersuchen, um sie mit gesunden Freiwilligen ohne Vorgeschichte von neurologischen oder schweren psychiatrischen Störungen zu vergleichen (stabile leichte Angstzustände oder stabile leichte Depressionen sind zulässig).
Design
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie. Unter Verwendung einer Neuroimaging-Technik, der Positions-Emissions-Tomographie (PET), wird die zentrale Hypothese getestet, indem ein bestimmtes Ziel verfolgt wird: die M2-Muscarin-Acetylcholin-Rezeptorbindung bei zervikaler Dystonie abzubilden, gemessen mit PET unter Verwendung von [18F]FP-TZTP.
Zielparameter
Diese Studie wird die cholinerge Neurotransmitterrezeptorbindung bei Patienten mit zervikaler Dystonie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bestimmen. Diese vorgeschlagene Forschungsstudie soll unser Verständnis der Pathophysiologie der Dystonie erweitern, um mögliche Ziele für potenzielle pharmakologische Behandlungen bei Dystonie zu identifizieren und den Krankheitsverlauf zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde freiwillige Forschungsteilnehmer und erwachsene Patienten mit zervikaler Dystonie kommen für die Studie in Frage.
Erwachsene Patienten mit zervikaler Dystonie haben eine klinisch dokumentierte zervikale Dystonie (fokal zervikal oder segmental mit Nackenbeteiligung), die durch Anamnese und körperliche/neurologische Untersuchung festgestellt wurde.
--Patienten mit zervikaler Dystonie dürfen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme mindestens 10 Wochen lang keine Botulinumtoxin-Injektionen in die Nackenmuskulatur erhalten haben
- Gesunde Freiwillige sind gesunde Probanden ohne neurologische oder psychiatrische Störungen (außer stabiler leichter Angst oder stabiler leichter Depression), die durch Anamnese und körperliche/neurologische Untersuchung festgestellt wurden.
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine maximale Altersgrenze.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 3 Tage vor dem PET-Scan auf Tabak- oder Nikotinersatz zu verzichten, wenn sie sowohl am MRT- als auch am PET-Scan teilnehmen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 24 Stunden vor dem PET-Scan auf Koffein zu verzichten, wenn sie sowohl am MRT- als auch am PET-Scan teilnehmen.
- Die Teilnehmer müssen vor dem PET-Scan 3 Stunden lang nüchtern sein, wenn sie sowohl am MRT- als auch am PET-Scan teilnehmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Mitarbeiter von NINDS
- Schwangere oder stillende Frauen. Abgesehen von der beim Screening erhobenen Anamnese wird der Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter auch durch einen Schwangerschaftstest im Urin festgestellt, der nicht später als 24 Stunden vor jeder MRT- und PET-Scan-Sitzung durchgeführt wird.
- Patienten mit früherer oder gegenwärtiger Krankengeschichte von (a) neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Bewegungsstörungen (außer zervikaler Dystonie in der Patientengruppe), Hirntumoren, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust, der länger als ein paar Sekunden andauert, Ataxien, Myopathien, Myasthenia gravis, demyelinisierende Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit; (b) psychiatrische Störungen neben stabiler leichter Angst oder stabiler leichter Depression, wie Schizophrenie, Major Depression und/oder bipolare Störung, Zwangsstörung; (c) ventrikuläre Arrhythmien, Nieren- und Leberinsuffizienz, vaskulärer Kopfschmerz oder Karzinoidsyndrom.
- Anomalien bei der neurologischen Untersuchung, die typischerweise mit zervikaler Dystonie verbunden sind, oder jegliche Anomalien bei der neurologischen Untersuchung bei gesunden Freiwilligen.
- Personen, die derzeit orale Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die muskarinische Acetylcholinrezeptorbindung im zentralen Nervensystem beeinflussen. Zu beachten ist, dass einige rezeptfreie Medikamente dafür bekannt sind, dass sie die muskarinische Acetylcholinrezeptorbindung beeinflussen. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die muskarinische Acetylcholinrezeptorbindung beeinflussen, wie z. B. Antihistaminika der ersten Generation bei Erkältungs- und Allergiesymptomen und Schlafmittel bei Schlaflosigkeit, gelegentlich nach Bedarf, können in diese Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus sollten diese bedarfsgerechten Medikamente vor der PET-Untersuchung mindestens 3 Tage lang pausiert werden. Dieser dreitägige Zeitraum entspricht etwa 4 bis 5 Halbwertszeiten für diese Medikamente. Darüber hinaus können Probanden, die topische antimuskarinische Medikamente wie Augentropfen gegen Glaukom und Inhalatoren verwenden, in diese Studie aufgenommen werden, da topische antimuskarinische Medikamente eine vernachlässigbare systemische Bioverfügbarkeit aufweisen. Probanden mit Kontraindikationen für MRT, ferromagnetische Gegenstände in ihrem Körper (z. B. implantierte Stimulatoren einschließlich Tiefenhirnstimulation, Aneurysma-Clips, Prothesen, künstliche Herzklappen usw.), die zum Zweck der Studienteilnahme nicht entfernt werden können.
- Personen mit Klaustrophobie.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, etwa eine Stunde für MRT-Scans bequem auf dem Rücken zu liegen (und etwa zwei Stunden für PET-Scans, wenn sie sowohl an MRT- als auch an PET-Scans teilnehmen).
- Probanden mit einer Strahlenexposition im vergangenen Jahr, die zusammen mit dem Forschungs-PET-Scan den jährlichen Grenzwert des NIH Radiation Safety Committee (5 rem) überschreiten würde, wenn sie sowohl an MRT- als auch an PET-Scans teilnehmen würden.
- Patienten mit zervikaler Dystonie, die eine zervikale Dystonie in Verbindung mit einem Trauma haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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zervikale Dystonie
klinisch dokumentierte zervikale Dystonie (fokal zervikal oder segmental mit Halsbeteiligung), festgestellt durch Anamnese und körperliche/neurologische Untersuchung, mindestens 18 Jahre alt.
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Radioligand
|
Gesunde Freiwillige
alters- und geschlechtsentsprechende gesunde Freiwillige, mindestens 18 Jahre alt.
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Radioligand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die M2-muskarinische Acetylcholinrezeptorbindung bei Patienten mit DYT1-Dystonie und zervikaler Dystonie, gemessen mit hochauflösender Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von [18F]FP-TZTP.
Zeitfenster: im gesamten Protokoll
|
Charakterisierung der M2-muskarinischen Acetylcholinrezeptorbindung bei Patienten mit zervikaler Dystonie, gemessen mit hochauflösender PET unter Verwendung von [18F]FP-TZTP.
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im gesamten Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160064
- 16-N-0064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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