Eine Langzeitstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Liraglutid und Sulfonylharnstoff (Glimepirid) in Kombination mit Metformin auf klinische, endotheliale und bildgebende Marker des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ADELANTE)

Einschlusskriterien:

• Eingeholte schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (versuchsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die bei normaler Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
• Personen, bei denen seit mehr als einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
• Insulin-naive Probanden (Zulässig sind: Vorherige Kurzzeit-Insulinbehandlungen insgesamt < 28 Tage; eine Behandlung während eines Krankenhausaufenthalts oder während eines Schwangerschaftsdiabetes ist für Zeiträume insgesamt < 14 Tage zulässig)
• Probanden, die zuvor mit Metformin in einer Mindestdosis von 1500 mg/Tag behandelt wurden
• HbA1c von 7 % auf 9 %
• Einhaltung der Injektionstherapie

Ausschlusskriterien:

• Typ-1-Diabetiker;
• Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid oder andere), Pramlintid, Thiazolidindione oder eines anderen DPP-4-Inhibitors innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden (oder ihre Partner). Als angemessene Verhütungsmaßnahmen gilt die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel in Kombination mit einer Barriere-Verhütungsmethode.
• Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse in den letzten 3 Monaten (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt, TIA, peripheres arteriopathisches Ereignis);
• Verdacht auf oder bestätigte akute Pankreatitis;
• Persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms;
• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA I-IV);
• Mittelschweres oder schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min);
• Patienten mit Leberversagen. Dies ist AST oder ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, Zirrhose oder Hepatitis in der Vorgeschichte;
• Patienten mit Krebserkrankungen in den letzten 10 Jahren;
• Patienten mit unheilbaren Krankheiten;
• Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Studienverfahren einhalten.
• Bekannte psychiatrische Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen kann;
• Jede andere Pathologie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes;
• Bekannte oder vermutete Kontraindikationen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte;
• Frühere Teilnahme an dieser Studie, d. h. randomisiert;
• Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.